このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

注意欠陥多動性障害を持つ若者の攻撃的行動を治療するための薬物療法戦略

2013年10月29日更新者：Stony Brook University

注意欠陥・多動性障害を持つ攻撃的な小児を対象とした、覚醒剤治療に補助的なディバルプロエクスナトリウムの柔軟な用量の二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、注意欠陥多動性障害（ADHD）を持つ子供の攻撃的行動を軽減する上で、覚醒剤治療に気分安定剤であるジバルプロエクスナトリウムを追加することが、覚醒剤治療単独よりも効果的かどうかを評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ADHD は、最も一般的な小児精神障害の 1 つです。多くの場合、家庭、学校、友人関係など、複数の領域で機能障害が生じます。さらに、ADHD の子供は攻撃的な行動を起こすことがよくありますが、これは通常、ADHD の標準的な興奮剤治療では十分に抑制されません。この問題に対処するために、多くの医師は一度に複数の薬を処方します。ただし、この方法が安全で効果的であることを証明する臨床証拠はありません。この研究では、ADHDを持つ子供の攻撃的行動を軽減する上で、興奮剤治療に気分安定剤であるジバルプロエクスナトリウムを追加することが、覚醒剤治療単独よりも効果的であるかどうかを評価する予定です。

この二重盲検試験の参加者は、まずADHDと併存する破壊的行動障害に対する非盲検の覚醒剤治療を受けることになる。覚醒剤治療のみで攻撃的行動が治まった参加者は、研究の次の段階に進むことはできません。治療によりADHDの症状は軽減するものの、攻撃的な行動が続く参加者は、8週間の覚醒剤治療に加えて、ジバルプロエクスナトリウムまたはプラセボのいずれかを投与されるようランダムに割り当てられる。研究訪問は 11 ～ 16 週間毎週行われます。これらの訪問では、攻撃性のレベルと薬の副作用が評価されます。家族は研究者と面会して子供の進歩について話し合い、セラピストによる行動カウンセリングに参加することもある。研究の第 2 フェーズに続行しなかった参加者は、第 1 フェーズの終了後 8 週間後にフォローアップ訪問のために研究施設に戻るように求められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New York
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
    - Long Island Jewish Medical Center / Schneider Children's Hospital
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8790
    - Stony Brook University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ADHDの診断
反抗挑戦性障害または行為障害の診断
攻撃的行動の標準化された尺度における研究の閾値を超えるスコア

除外基準:

現在の精神病
現在の大うつ病
現在の広汎性発達障害
現在の強迫性障害
一次診断としての他の不安障害
精神遅滞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
攻撃性（8週間の治療後に顕性攻撃性スケールで測定）
ADHD症状の改善（8週間の治療後の臨床全体的改善スケールおよびADHD評価スケールによって測定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stony Brook University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

主任研究者：Joseph C. Blader, PhD, MSc、Stony Brook State University of New York School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物