- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00228046
Medikationsstrategien zur Behandlung aggressiven Verhaltens bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Divalproex-Natrium in flexibler Dosierung als Ergänzung zur Stimulanzienbehandlung für aggressive Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ADHS ist eine der häufigsten psychischen Störungen im Kindesalter. Es führt häufig zu Funktionsstörungen in mehreren Bereichen, einschließlich zu Hause, in der Schule und in den Beziehungen zu Gleichaltrigen. Darüber hinaus entwickeln Kinder mit ADHS häufig aggressives Verhalten, das durch herkömmliche Stimulanzien gegen ADHS normalerweise nicht ausreichend unterdrückt wird. Um dieses Problem anzugehen, verschreiben viele Ärzte mehrere Medikamente gleichzeitig. Es gibt jedoch keine klinischen Beweise dafür, dass diese Methode sicher und wirksam ist. In dieser Studie wird untersucht, ob die Zugabe eines Stimmungsstabilisators, Divalproex-Natrium, zur Stimulanzienbehandlung wirksamer ist als die alleinige Stimulanzienbehandlung bei der Reduzierung aggressiven Verhaltens bei Kindern mit ADHS.
Teilnehmer dieser Doppelblindstudie erhalten zunächst eine offene Stimulanzienbehandlung gegen ADHS und eine komorbide Verhaltensstörung. Teilnehmer, deren aggressives Verhalten allein durch die Behandlung mit Stimulanzien nachlässt, werden nicht in die nächste Phase der Studie aufgenommen. Teilnehmer, deren ADHS-Symptome durch die Behandlung nachlassen, deren aggressives Verhalten jedoch anhält, werden nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang zusätzlich zu ihrer Stimulanzienbehandlung entweder Divalproex-Natrium oder Placebo zugewiesen. Die Studienbesuche finden 11 bis 16 Wochen lang wöchentlich statt. Bei diesen Besuchen werden das Aggressionsniveau und die Nebenwirkungen von Medikamenten beurteilt. Außerdem treffen sich die Familien mit den Forschern, um die Fortschritte des Kindes zu besprechen und nehmen an einer Verhaltensberatung mit einem Therapeuten teil. Teilnehmer, die die zweite Phase der Studie nicht fortgesetzt haben, werden gebeten, 8 Wochen nach Ende der ersten Phase für einen Nachuntersuchungsbesuch zum Studienort zurückzukehren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Long Island Jewish Medical Center / Schneider Children's Hospital
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8790
- Stony Brook University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von ADHS
- Diagnose einer oppositionellen Trotzstörung oder Verhaltensstörung
- Wert, der den Studienschwellenwert auf der standardisierten Skala für aggressives Verhalten überschreitet
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Psychose
- Aktuelle schwere Depression
- Aktuelle tiefgreifende Entwicklungsstörung
- Aktuelle Zwangsstörung
- Jede andere Angststörung als Primärdiagnose
- Mentale Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Aggression (gemessen anhand der Overt Aggression Scale nach 8-wöchiger Behandlung)
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Verbesserung der ADHS-Symptome (gemessen anhand der Clinical Global Improvement Scale und der ADHS Rating Scale nach 8-wöchiger Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph C. Blader, PhD, MSc, Stony Brook State University of New York School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blader JC, Pliszka SR, Kafantaris V, Sauder C, Posner J, Foley CA, Carlson GA, Crowell JA, Margulies DM. Prevalence and Treatment Outcomes of Persistent Negative Mood Among Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Aggressive Behavior. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Mar;26(2):164-73. doi: 10.1089/cap.2015.0112. Epub 2016 Jan 8.
- Blader JC, Pliszka SR, Kafantaris V, Foley CA, Crowell JA, Carlson GA, Sauder CL, Margulies DM, Sinha C, Sverd J, Matthews TL, Bailey BY, Daviss WB. Callous-unemotional traits, proactive aggression, and treatment outcomes of aggressive children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Dec;52(12):1281-93. doi: 10.1016/j.jaac.2013.08.024. Epub 2013 Sep 25.
- Blader JC, Schooler NR, Jensen PS, Pliszka SR, Kafantaris V. Adjunctive divalproex versus placebo for children with ADHD and aggression refractory to stimulant monotherapy. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1392-401. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09020233. Epub 2009 Nov 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Verhaltensstörung
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Valproinsäure
- Methylphenidat
- Amphetamin
- Dextroamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- K23MH064975 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR010710 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR CT-M1
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