Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medikationsstrategien zur Behandlung aggressiven Verhaltens bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Stony Brook University

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Divalproex-Natrium in flexibler Dosierung als Ergänzung zur Stimulanzienbehandlung für aggressive Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

In dieser Studie wird untersucht, ob die Zugabe eines Stimmungsstabilisators, Divalproex-Natrium, zur Stimulanzienbehandlung wirksamer ist als die alleinige Stimulanzienbehandlung bei der Reduzierung aggressiven Verhaltens bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ADHS ist eine der häufigsten psychischen Störungen im Kindesalter. Es führt häufig zu Funktionsstörungen in mehreren Bereichen, einschließlich zu Hause, in der Schule und in den Beziehungen zu Gleichaltrigen. Darüber hinaus entwickeln Kinder mit ADHS häufig aggressives Verhalten, das durch herkömmliche Stimulanzien gegen ADHS normalerweise nicht ausreichend unterdrückt wird. Um dieses Problem anzugehen, verschreiben viele Ärzte mehrere Medikamente gleichzeitig. Es gibt jedoch keine klinischen Beweise dafür, dass diese Methode sicher und wirksam ist. In dieser Studie wird untersucht, ob die Zugabe eines Stimmungsstabilisators, Divalproex-Natrium, zur Stimulanzienbehandlung wirksamer ist als die alleinige Stimulanzienbehandlung bei der Reduzierung aggressiven Verhaltens bei Kindern mit ADHS.

Teilnehmer dieser Doppelblindstudie erhalten zunächst eine offene Stimulanzienbehandlung gegen ADHS und eine komorbide Verhaltensstörung. Teilnehmer, deren aggressives Verhalten allein durch die Behandlung mit Stimulanzien nachlässt, werden nicht in die nächste Phase der Studie aufgenommen. Teilnehmer, deren ADHS-Symptome durch die Behandlung nachlassen, deren aggressives Verhalten jedoch anhält, werden nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang zusätzlich zu ihrer Stimulanzienbehandlung entweder Divalproex-Natrium oder Placebo zugewiesen. Die Studienbesuche finden 11 bis 16 Wochen lang wöchentlich statt. Bei diesen Besuchen werden das Aggressionsniveau und die Nebenwirkungen von Medikamenten beurteilt. Außerdem treffen sich die Familien mit den Forschern, um die Fortschritte des Kindes zu besprechen und nehmen an einer Verhaltensberatung mit einem Therapeuten teil. Teilnehmer, die die zweite Phase der Studie nicht fortgesetzt haben, werden gebeten, 8 Wochen nach Ende der ersten Phase für einen Nachuntersuchungsbesuch zum Studienort zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center / Schneider Children's Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8790
        • Stony Brook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ADHS
  • Diagnose einer oppositionellen Trotzstörung oder Verhaltensstörung
  • Wert, der den Studienschwellenwert auf der standardisierten Skala für aggressives Verhalten überschreitet

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychose
  • Aktuelle schwere Depression
  • Aktuelle tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • Aktuelle Zwangsstörung
  • Jede andere Angststörung als Primärdiagnose
  • Mentale Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Aggression (gemessen anhand der Overt Aggression Scale nach 8-wöchiger Behandlung)
Verbesserung der ADHS-Symptome (gemessen anhand der Clinical Global Improvement Scale und der ADHS Rating Scale nach 8-wöchiger Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph C. Blader, PhD, MSc, Stony Brook State University of New York School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren