- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00228046
Medikamentózní strategie pro léčbu agresivního chování u mládeže s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie flexibilní dávky divalproexu sodného jako doplněk ke stimulační léčbě pro agresivní děti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
ADHD je jednou z nejčastějších dětských duševních poruch. Často způsobuje zhoršené fungování ve více oblastech, včetně domova, školy a vrstevnických vztahů. Navíc se u dětí s ADHD často vyvine agresivní chování, které není obvykle adekvátně potlačeno standardními stimulačními léčbami ADHD. Aby se tento problém vyřešil, mnoho lékařů předepisuje více léků najednou. Neexistují však žádné klinické důkazy, které by prokazovaly, že tato metoda je bezpečná a účinná. Tato studie posoudí, zda přidání stabilizátoru nálady, divalproexu sodného, k léčbě stimulancii je při snižování agresivního chování u dětí s ADHD účinnější než léčba samotnými stimulancii.
Účastníci této dvojitě zaslepené studie nejprve dostanou otevřenou stimulační léčbu ADHD a komorbidní poruchy chování. Účastníci, jejichž agresivní chování odezní pouze pomocí stimulační léčby, nepostoupí do další fáze studie. Účastníci, jejichž symptomy ADHD se léčbou zmírní, ale jejichž agresivní chování přetrvává, budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď divalproex sodný, nebo placebo jako doplněk ke stimulační léčbě po dobu 8 týdnů. Studijní návštěvy se budou konat týdně po dobu 11 až 16 týdnů. Při těchto návštěvách budou hodnoceny úrovně agresivity a vedlejší účinky léků. Rodiny se také setkají s výzkumníky, aby prodiskutovali pokrok dítěte a zúčastní se behaviorálního poradenství s terapeutem. Účastníci, kteří nepokračovali do druhé fáze studie, budou požádáni, aby se vrátili na místo studie k následné návštěvě 8 týdnů po skončení první fáze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Long Island Jewish Medical Center / Schneider Children's Hospital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8790
- Stony Brook University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ADHD
- Diagnóza poruchy opozičního vzdoru nebo poruchy chování
- Skóre, které překračuje práh studie na standardizované škále agresivního chování
Kritéria vyloučení:
- Současná psychóza
- Současná velká deprese
- Současná pervazivní vývojová porucha
- Současná obsedantně kompulzivní porucha
- Jakákoli jiná úzkostná porucha jako primární diagnóza
- Mentální retardace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Agresivita (měřeno pomocí stupnice zjevné agrese po 8 týdnech léčby)
|
Zlepšení příznaků ADHD (měřeno pomocí klinické globální škály zlepšení a hodnotící škály ADHD po 8 týdnech léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph C. Blader, PhD, MSc, Stony Brook State University of New York School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blader JC, Pliszka SR, Kafantaris V, Sauder C, Posner J, Foley CA, Carlson GA, Crowell JA, Margulies DM. Prevalence and Treatment Outcomes of Persistent Negative Mood Among Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Aggressive Behavior. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Mar;26(2):164-73. doi: 10.1089/cap.2015.0112. Epub 2016 Jan 8.
- Blader JC, Pliszka SR, Kafantaris V, Foley CA, Crowell JA, Carlson GA, Sauder CL, Margulies DM, Sinha C, Sverd J, Matthews TL, Bailey BY, Daviss WB. Callous-unemotional traits, proactive aggression, and treatment outcomes of aggressive children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Dec;52(12):1281-93. doi: 10.1016/j.jaac.2013.08.024. Epub 2013 Sep 25.
- Blader JC, Schooler NR, Jensen PS, Pliszka SR, Kafantaris V. Adjunctive divalproex versus placebo for children with ADHD and aggression refractory to stimulant monotherapy. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1392-401. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09020233. Epub 2009 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Porucha chování
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Kyselina valproová
- Methylfenidát
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
Další identifikační čísla studie
- K23MH064975 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR010710 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR CT-M1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .