Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medikamentózní strategie pro léčbu agresivního chování u mládeže s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

29. října 2013 aktualizováno: Stony Brook University

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie flexibilní dávky divalproexu sodného jako doplněk ke stimulační léčbě pro agresivní děti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

Tato studie posoudí, zda přidání stabilizátoru nálady, divalproexu sodného, ​​k léčbě stimulancii je účinnější než léčba samotnými stimulancii při snižování agresivního chování u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Detailní popis

ADHD je jednou z nejčastějších dětských duševních poruch. Často způsobuje zhoršené fungování ve více oblastech, včetně domova, školy a vrstevnických vztahů. Navíc se u dětí s ADHD často vyvine agresivní chování, které není obvykle adekvátně potlačeno standardními stimulačními léčbami ADHD. Aby se tento problém vyřešil, mnoho lékařů předepisuje více léků najednou. Neexistují však žádné klinické důkazy, které by prokazovaly, že tato metoda je bezpečná a účinná. Tato studie posoudí, zda přidání stabilizátoru nálady, divalproexu sodného, ​​k léčbě stimulancii je při snižování agresivního chování u dětí s ADHD účinnější než léčba samotnými stimulancii.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie nejprve dostanou otevřenou stimulační léčbu ADHD a komorbidní poruchy chování. Účastníci, jejichž agresivní chování odezní pouze pomocí stimulační léčby, nepostoupí do další fáze studie. Účastníci, jejichž symptomy ADHD se léčbou zmírní, ale jejichž agresivní chování přetrvává, budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď divalproex sodný, nebo placebo jako doplněk ke stimulační léčbě po dobu 8 týdnů. Studijní návštěvy se budou konat týdně po dobu 11 až 16 týdnů. Při těchto návštěvách budou hodnoceny úrovně agresivity a vedlejší účinky léků. Rodiny se také setkají s výzkumníky, aby prodiskutovali pokrok dítěte a zúčastní se behaviorálního poradenství s terapeutem. Účastníci, kteří nepokračovali do druhé fáze studie, budou požádáni, aby se vrátili na místo studie k následné návštěvě 8 týdnů po skončení první fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center / Schneider Children's Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8790
        • Stony Brook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ADHD
  • Diagnóza poruchy opozičního vzdoru nebo poruchy chování
  • Skóre, které překračuje práh studie na standardizované škále agresivního chování

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychóza
  • Současná velká deprese
  • Současná pervazivní vývojová porucha
  • Současná obsedantně kompulzivní porucha
  • Jakákoli jiná úzkostná porucha jako primární diagnóza
  • Mentální retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Agresivita (měřeno pomocí stupnice zjevné agrese po 8 týdnech léčby)
Zlepšení příznaků ADHD (měřeno pomocí klinické globální škály zlepšení a hodnotící škály ADHD po 8 týdnech léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph C. Blader, PhD, MSc, Stony Brook State University of New York School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit