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Strategie terapeutiche per il trattamento del comportamento aggressivo nei giovani con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

29 ottobre 2013 aggiornato da: Stony Brook University

Prova in doppio cieco, controllata con placebo, di sodio valproico a dose flessibile in aggiunta al trattamento stimolante per bambini aggressivi con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Questo studio valuterà se l'aggiunta di uno stabilizzatore dell'umore, divalproex sodico, al trattamento stimolante è più efficace del solo trattamento stimolante nel ridurre il comportamento aggressivo tra i bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ADHD è uno dei disturbi mentali infantili più comuni. Spesso causa un funzionamento compromesso in più aree, tra cui casa, scuola e relazioni con i coetanei. Inoltre, i bambini con ADHD spesso sviluppano un comportamento aggressivo, che di solito non è adeguatamente soppresso dai trattamenti stimolanti standard per l'ADHD. Per affrontare questo problema, molti medici prescrivono più farmaci contemporaneamente. Non ci sono prove cliniche, tuttavia, che dimostrino che questo metodo sia sicuro ed efficace. Questo studio valuterà se l'aggiunta di uno stabilizzatore dell'umore, divalproex sodico, al trattamento stimolante è più efficace del solo trattamento stimolante nel ridurre il comportamento aggressivo tra i bambini con ADHD.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco riceveranno prima un trattamento stimolante in aperto per l'ADHD e un disturbo da comportamento dirompente in comorbilità. I partecipanti il ​​cui comportamento aggressivo si attenua con il solo trattamento stimolante non procederanno alla fase successiva dello studio. I partecipanti i cui sintomi di ADHD diminuiscono dal trattamento ma il cui comportamento aggressivo persiste verranno assegnati in modo casuale a ricevere divalproex sodico o placebo in aggiunta al loro trattamento stimolante per 8 settimane. Le visite di studio si terranno settimanalmente per 11-16 settimane. Durante queste visite verranno valutati i livelli di aggressività e gli effetti collaterali dei farmaci. Le famiglie incontreranno anche i ricercatori per discutere i progressi del bambino e parteciperanno alla consulenza comportamentale con un terapista. Ai partecipanti che non sono proseguiti nella seconda fase dello studio verrà chiesto di tornare al sito dello studio per una visita di follow-up 8 settimane dopo la fine della prima fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center / Schneider Children's Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8790
        • Stony Brook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADHD
  • Diagnosi di disturbo da opposizione provocatoria o disturbo della condotta
  • Punteggio che supera la soglia dello studio sulla scala standardizzata del comportamento aggressivo

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attuale
  • Attuale depressione maggiore
  • Disturbo pervasivo dello sviluppo attuale
  • Disturbo ossessivo compulsivo attuale
  • Qualsiasi altro disturbo d'ansia come diagnosi primaria
  • Ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Aggressività (misurata dalla scala dell'aggressività palese dopo 8 settimane di trattamento)
Miglioramento dei sintomi dell'ADHD (misurato dalla Clinical Global Improvement Scale e dalla ADHD Rating Scale dopo 8 settimane di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph C. Blader, PhD, MSc, Stony Brook State University of New York School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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