- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00228046
Strategie terapeutiche per il trattamento del comportamento aggressivo nei giovani con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Prova in doppio cieco, controllata con placebo, di sodio valproico a dose flessibile in aggiunta al trattamento stimolante per bambini aggressivi con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ADHD è uno dei disturbi mentali infantili più comuni. Spesso causa un funzionamento compromesso in più aree, tra cui casa, scuola e relazioni con i coetanei. Inoltre, i bambini con ADHD spesso sviluppano un comportamento aggressivo, che di solito non è adeguatamente soppresso dai trattamenti stimolanti standard per l'ADHD. Per affrontare questo problema, molti medici prescrivono più farmaci contemporaneamente. Non ci sono prove cliniche, tuttavia, che dimostrino che questo metodo sia sicuro ed efficace. Questo studio valuterà se l'aggiunta di uno stabilizzatore dell'umore, divalproex sodico, al trattamento stimolante è più efficace del solo trattamento stimolante nel ridurre il comportamento aggressivo tra i bambini con ADHD.
I partecipanti a questo studio in doppio cieco riceveranno prima un trattamento stimolante in aperto per l'ADHD e un disturbo da comportamento dirompente in comorbilità. I partecipanti il cui comportamento aggressivo si attenua con il solo trattamento stimolante non procederanno alla fase successiva dello studio. I partecipanti i cui sintomi di ADHD diminuiscono dal trattamento ma il cui comportamento aggressivo persiste verranno assegnati in modo casuale a ricevere divalproex sodico o placebo in aggiunta al loro trattamento stimolante per 8 settimane. Le visite di studio si terranno settimanalmente per 11-16 settimane. Durante queste visite verranno valutati i livelli di aggressività e gli effetti collaterali dei farmaci. Le famiglie incontreranno anche i ricercatori per discutere i progressi del bambino e parteciperanno alla consulenza comportamentale con un terapista. Ai partecipanti che non sono proseguiti nella seconda fase dello studio verrà chiesto di tornare al sito dello studio per una visita di follow-up 8 settimane dopo la fine della prima fase.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Long Island Jewish Medical Center / Schneider Children's Hospital
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8790
- Stony Brook University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ADHD
- Diagnosi di disturbo da opposizione provocatoria o disturbo della condotta
- Punteggio che supera la soglia dello studio sulla scala standardizzata del comportamento aggressivo
Criteri di esclusione:
- Psicosi attuale
- Attuale depressione maggiore
- Disturbo pervasivo dello sviluppo attuale
- Disturbo ossessivo compulsivo attuale
- Qualsiasi altro disturbo d'ansia come diagnosi primaria
- Ritardo mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Aggressività (misurata dalla scala dell'aggressività palese dopo 8 settimane di trattamento)
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Miglioramento dei sintomi dell'ADHD (misurato dalla Clinical Global Improvement Scale e dalla ADHD Rating Scale dopo 8 settimane di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph C. Blader, PhD, MSc, Stony Brook State University of New York School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blader JC, Pliszka SR, Kafantaris V, Sauder C, Posner J, Foley CA, Carlson GA, Crowell JA, Margulies DM. Prevalence and Treatment Outcomes of Persistent Negative Mood Among Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Aggressive Behavior. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Mar;26(2):164-73. doi: 10.1089/cap.2015.0112. Epub 2016 Jan 8.
- Blader JC, Pliszka SR, Kafantaris V, Foley CA, Crowell JA, Carlson GA, Sauder CL, Margulies DM, Sinha C, Sverd J, Matthews TL, Bailey BY, Daviss WB. Callous-unemotional traits, proactive aggression, and treatment outcomes of aggressive children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Dec;52(12):1281-93. doi: 10.1016/j.jaac.2013.08.024. Epub 2013 Sep 25.
- Blader JC, Schooler NR, Jensen PS, Pliszka SR, Kafantaris V. Adjunctive divalproex versus placebo for children with ADHD and aggression refractory to stimulant monotherapy. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1392-401. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09020233. Epub 2009 Nov 2.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Disturbo della condotta
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Acido valproico
- Metilfenidato
- Anfetamina
- Destroanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23MH064975 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR010710 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR CT-M1
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