Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszeres stratégiák a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő fiatalok agresszív viselkedésének kezelésére

2013. október 29. frissítette: Stony Brook University

Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő agresszív gyermekek stimuláns kezeléséhez kiegészítő rugalmas dózisú divalproex-nátriummal

Ez a tanulmány felméri, hogy egy hangulatstabilizátor, a divalproex-nátrium hozzáadása a stimuláns kezeléshez hatékonyabb-e, mint a stimuláns kezelés önmagában a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek agresszív viselkedésének csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ADHD az egyik leggyakoribb gyermekkori mentális zavar. Gyakran több területen is károsítja a működést, beleértve az otthoni, iskolai és kortárs kapcsolatokat. Ezenkívül az ADHD-s gyermekek gyakran agresszív viselkedést fejtenek ki, amelyet az ADHD szokásos stimuláns kezelései általában nem tudnak megfelelően elnyomni. A probléma megoldása érdekében sok orvos több gyógyszert ír fel egyszerre. Nincs azonban klinikai bizonyíték, amely bizonyítaná, hogy ez a módszer biztonságos és hatékony. Ez a tanulmány felméri, hogy a hangulatstabilizátor, a divalproex-nátrium hozzáadása a stimuláns kezeléshez hatékonyabb-e, mint a stimuláns kezelés önmagában az ADHD-s gyermekek agresszív viselkedésének csökkentésében.

Ennek a kettős vak vizsgálatnak a résztvevői először nyílt elrendezésű stimuláns kezelésben részesülnek ADHD és egy komorbid bomlasztó viselkedési rendellenesség miatt. Azok a résztvevők, akiknek agresszív viselkedése önmagában a stimuláns kezelés hatására alábbhagy, nem lépnek tovább a vizsgálat következő szakaszába. Azokat a résztvevőket, akiknél az ADHD tünetei enyhülnek a kezelés hatására, de az agresszív viselkedésük továbbra is fennáll, véletlenszerűen besorolják, hogy a stimuláns kezelés mellett divalproex-nátriumot vagy placebót kapjanak 8 héten keresztül. A tanulmányi látogatásokra hetente kerül sor 11-16 héten keresztül. Ezeken a látogatásokon felmérik az agresszió szintjét és a gyógyszerek mellékhatásait. A családok találkoznak a kutatókkal is, hogy megvitassák a gyermek fejlődését, és viselkedési tanácsadáson vesznek részt egy terapeutával. Azokat a résztvevőket, akik nem folytatták a vizsgálat második szakaszát, arra kérik, hogy az első szakasz végét követően 8 héttel térjenek vissza a vizsgálat helyszínére egy utóellenőrző látogatásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center / Schneider Children's Hospital
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8790
        • Stony Brook University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ADHD diagnózisa
  • Az ellenzéki dacos zavar vagy magatartászavar diagnózisa
  • Az a pontszám, amely meghaladja a vizsgálati küszöböt az agresszív viselkedés standardizált skáláján

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi pszichózis
  • Jelenlegi súlyos depresszió
  • Jelenlegi pervazív fejlődési rendellenesség
  • Jelenlegi rögeszmés-kényszeres zavar
  • Bármilyen más szorongásos rendellenesség elsődleges diagnózisként
  • Mentális retardáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Agresszió (a Nyílt Agresszió Skálával mérve 8 hetes kezelés után)
Az ADHD tüneteinek javulása (a Clinical Global Improvement Scale és az ADHD Rating Scale által mérve 8 hetes kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph C. Blader, PhD, MSc, Stony Brook State University of New York School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magatartási zavar

3
Iratkozz fel