- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00228046
Gyógyszeres stratégiák a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő fiatalok agresszív viselkedésének kezelésére
Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő agresszív gyermekek stimuláns kezeléséhez kiegészítő rugalmas dózisú divalproex-nátriummal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ADHD az egyik leggyakoribb gyermekkori mentális zavar. Gyakran több területen is károsítja a működést, beleértve az otthoni, iskolai és kortárs kapcsolatokat. Ezenkívül az ADHD-s gyermekek gyakran agresszív viselkedést fejtenek ki, amelyet az ADHD szokásos stimuláns kezelései általában nem tudnak megfelelően elnyomni. A probléma megoldása érdekében sok orvos több gyógyszert ír fel egyszerre. Nincs azonban klinikai bizonyíték, amely bizonyítaná, hogy ez a módszer biztonságos és hatékony. Ez a tanulmány felméri, hogy a hangulatstabilizátor, a divalproex-nátrium hozzáadása a stimuláns kezeléshez hatékonyabb-e, mint a stimuláns kezelés önmagában az ADHD-s gyermekek agresszív viselkedésének csökkentésében.
Ennek a kettős vak vizsgálatnak a résztvevői először nyílt elrendezésű stimuláns kezelésben részesülnek ADHD és egy komorbid bomlasztó viselkedési rendellenesség miatt. Azok a résztvevők, akiknek agresszív viselkedése önmagában a stimuláns kezelés hatására alábbhagy, nem lépnek tovább a vizsgálat következő szakaszába. Azokat a résztvevőket, akiknél az ADHD tünetei enyhülnek a kezelés hatására, de az agresszív viselkedésük továbbra is fennáll, véletlenszerűen besorolják, hogy a stimuláns kezelés mellett divalproex-nátriumot vagy placebót kapjanak 8 héten keresztül. A tanulmányi látogatásokra hetente kerül sor 11-16 héten keresztül. Ezeken a látogatásokon felmérik az agresszió szintjét és a gyógyszerek mellékhatásait. A családok találkoznak a kutatókkal is, hogy megvitassák a gyermek fejlődését, és viselkedési tanácsadáson vesznek részt egy terapeutával. Azokat a résztvevőket, akik nem folytatták a vizsgálat második szakaszát, arra kérik, hogy az első szakasz végét követően 8 héttel térjenek vissza a vizsgálat helyszínére egy utóellenőrző látogatásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Long Island Jewish Medical Center / Schneider Children's Hospital
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8790
- Stony Brook University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ADHD diagnózisa
- Az ellenzéki dacos zavar vagy magatartászavar diagnózisa
- Az a pontszám, amely meghaladja a vizsgálati küszöböt az agresszív viselkedés standardizált skáláján
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi pszichózis
- Jelenlegi súlyos depresszió
- Jelenlegi pervazív fejlődési rendellenesség
- Jelenlegi rögeszmés-kényszeres zavar
- Bármilyen más szorongásos rendellenesség elsődleges diagnózisként
- Mentális retardáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Agresszió (a Nyílt Agresszió Skálával mérve 8 hetes kezelés után)
|
Az ADHD tüneteinek javulása (a Clinical Global Improvement Scale és az ADHD Rating Scale által mérve 8 hetes kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph C. Blader, PhD, MSc, Stony Brook State University of New York School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blader JC, Pliszka SR, Kafantaris V, Sauder C, Posner J, Foley CA, Carlson GA, Crowell JA, Margulies DM. Prevalence and Treatment Outcomes of Persistent Negative Mood Among Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Aggressive Behavior. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Mar;26(2):164-73. doi: 10.1089/cap.2015.0112. Epub 2016 Jan 8.
- Blader JC, Pliszka SR, Kafantaris V, Foley CA, Crowell JA, Carlson GA, Sauder CL, Margulies DM, Sinha C, Sverd J, Matthews TL, Bailey BY, Daviss WB. Callous-unemotional traits, proactive aggression, and treatment outcomes of aggressive children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Dec;52(12):1281-93. doi: 10.1016/j.jaac.2013.08.024. Epub 2013 Sep 25.
- Blader JC, Schooler NR, Jensen PS, Pliszka SR, Kafantaris V. Adjunctive divalproex versus placebo for children with ADHD and aggression refractory to stimulant monotherapy. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1392-401. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09020233. Epub 2009 Nov 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Neurofejlődési zavarok
- Betegség
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- Magatartási zavar
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Valproinsav
- Metilfenidát
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23MH064975 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR010710 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DSIR CT-M1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magatartási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)