Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie lekowe w leczeniu agresywnych zachowań u młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

29 października 2013 zaktualizowane przez: Stony Brook University

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba elastycznej dawki soli sodowej diwalproeksu w leczeniu wspomagającym leczenie agresywnych dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

W badaniu tym zostanie oceniona, czy dodanie stabilizatora nastroju, soli sodowej diwalproeksu, do leczenia pobudzającego jest skuteczniejsze niż samo leczenie pobudzające w zmniejszaniu agresywnych zachowań wśród dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ADHD jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych wieku dziecięcego. Często powoduje upośledzenie funkcjonowania w wielu obszarach, w tym w domu, szkole i relacjach z rówieśnikami. Ponadto dzieci z ADHD często rozwijają zachowania agresywne, które zwykle nie są odpowiednio tłumione przez standardowe terapie stymulujące ADHD. Aby rozwiązać ten problem, wielu lekarzy przepisuje jednocześnie wiele leków. Nie ma jednak dowodów klinicznych potwierdzających, że ta metoda jest bezpieczna i skuteczna. W tym badaniu zostanie oceniona, czy dodanie stabilizatora nastroju, soli sodowej diwalproeksu, do leczenia pobudzającego jest skuteczniejsze niż samo leczenie pobudzające w zmniejszaniu agresywnych zachowań wśród dzieci z ADHD.

Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania otrzymają najpierw otwarte leczenie stymulujące ADHD i współistniejące destrukcyjne zaburzenie zachowania. Osoby, u których zachowania agresywne ustąpią po zastosowaniu samego środka pobudzającego, nie przejdą do kolejnej fazy badania. Uczestnicy, u których objawy ADHD złagodzą się po leczeniu, ale których agresywne zachowanie będzie się utrzymywać, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sól sodową walproeksu lub placebo oprócz leczenia stymulującego przez 8 tygodni. Wizyty studyjne będą odbywać się co tydzień przez 11 do 16 tygodni. Podczas tych wizyt oceniany będzie poziom agresji i skutki uboczne leków. Rodziny spotkają się również z naukowcami, aby omówić postępy dziecka i uczestniczyć w poradnictwie behawioralnym z terapeutą. Uczestnicy, którzy nie przeszli do drugiej fazy badania, zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego na wizytę kontrolną 8 tygodni po zakończeniu pierwszej fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center / Schneider Children's Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8790
        • Stony Brook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ADHD
  • Diagnoza zaburzenia buntowniczego lub zaburzenia zachowania
  • Wynik przekraczający próg badania na znormalizowanej skali zachowań agresywnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna psychoza
  • Obecna duża depresja
  • Obecne całościowe zaburzenie rozwojowe
  • Obecne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Wszelkie inne zaburzenia lękowe jako rozpoznanie podstawowe
  • Upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Agresja (mierzona Skalą Otwartej Agresji po 8 tygodniach leczenia)
Poprawa objawów ADHD (mierzona za pomocą Globalnej Skali Poprawy Klinicznej i Skali Oceny ADHD po 8 tygodniach leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph C. Blader, PhD, MSc, Stony Brook State University of New York School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj