- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00228046
Strategie lekowe w leczeniu agresywnych zachowań u młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba elastycznej dawki soli sodowej diwalproeksu w leczeniu wspomagającym leczenie agresywnych dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ADHD jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych wieku dziecięcego. Często powoduje upośledzenie funkcjonowania w wielu obszarach, w tym w domu, szkole i relacjach z rówieśnikami. Ponadto dzieci z ADHD często rozwijają zachowania agresywne, które zwykle nie są odpowiednio tłumione przez standardowe terapie stymulujące ADHD. Aby rozwiązać ten problem, wielu lekarzy przepisuje jednocześnie wiele leków. Nie ma jednak dowodów klinicznych potwierdzających, że ta metoda jest bezpieczna i skuteczna. W tym badaniu zostanie oceniona, czy dodanie stabilizatora nastroju, soli sodowej diwalproeksu, do leczenia pobudzającego jest skuteczniejsze niż samo leczenie pobudzające w zmniejszaniu agresywnych zachowań wśród dzieci z ADHD.
Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania otrzymają najpierw otwarte leczenie stymulujące ADHD i współistniejące destrukcyjne zaburzenie zachowania. Osoby, u których zachowania agresywne ustąpią po zastosowaniu samego środka pobudzającego, nie przejdą do kolejnej fazy badania. Uczestnicy, u których objawy ADHD złagodzą się po leczeniu, ale których agresywne zachowanie będzie się utrzymywać, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sól sodową walproeksu lub placebo oprócz leczenia stymulującego przez 8 tygodni. Wizyty studyjne będą odbywać się co tydzień przez 11 do 16 tygodni. Podczas tych wizyt oceniany będzie poziom agresji i skutki uboczne leków. Rodziny spotkają się również z naukowcami, aby omówić postępy dziecka i uczestniczyć w poradnictwie behawioralnym z terapeutą. Uczestnicy, którzy nie przeszli do drugiej fazy badania, zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego na wizytę kontrolną 8 tygodni po zakończeniu pierwszej fazy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Long Island Jewish Medical Center / Schneider Children's Hospital
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8790
- Stony Brook University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ADHD
- Diagnoza zaburzenia buntowniczego lub zaburzenia zachowania
- Wynik przekraczający próg badania na znormalizowanej skali zachowań agresywnych
Kryteria wyłączenia:
- Obecna psychoza
- Obecna duża depresja
- Obecne całościowe zaburzenie rozwojowe
- Obecne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- Wszelkie inne zaburzenia lękowe jako rozpoznanie podstawowe
- Upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Agresja (mierzona Skalą Otwartej Agresji po 8 tygodniach leczenia)
|
|
Poprawa objawów ADHD (mierzona za pomocą Globalnej Skali Poprawy Klinicznej i Skali Oceny ADHD po 8 tygodniach leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph C. Blader, PhD, MSc, Stony Brook State University of New York School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blader JC, Pliszka SR, Kafantaris V, Sauder C, Posner J, Foley CA, Carlson GA, Crowell JA, Margulies DM. Prevalence and Treatment Outcomes of Persistent Negative Mood Among Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Aggressive Behavior. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Mar;26(2):164-73. doi: 10.1089/cap.2015.0112. Epub 2016 Jan 8.
- Blader JC, Pliszka SR, Kafantaris V, Foley CA, Crowell JA, Carlson GA, Sauder CL, Margulies DM, Sinha C, Sverd J, Matthews TL, Bailey BY, Daviss WB. Callous-unemotional traits, proactive aggression, and treatment outcomes of aggressive children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Dec;52(12):1281-93. doi: 10.1016/j.jaac.2013.08.024. Epub 2013 Sep 25.
- Blader JC, Schooler NR, Jensen PS, Pliszka SR, Kafantaris V. Adjunctive divalproex versus placebo for children with ADHD and aggression refractory to stimulant monotherapy. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1392-401. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09020233. Epub 2009 Nov 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroba
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Zaburzenie zachowania
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Kwas walproinowy
- Metylofenidat
- Amfetamina
- Dekstroamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23MH064975 (Grant/umowa NIH USA)
- M01RR010710 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR CT-M1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .