Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicineringsstrategier til behandling af aggressiv adfærd hos unge med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

29. oktober 2013 opdateret af: Stony Brook University

Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med fleksibel dosis Divalproex-natrium som supplement til stimulerende behandling til aggressive børn med opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse

Denne undersøgelse vil vurdere, om tilsætning af en stemningsstabilisator, divalproex natrium, til stimulerende behandling er mere effektiv end stimulerende behandling alene til at reducere aggressiv adfærd blandt børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ADHD er en af ​​de mest almindelige psykiske lidelser i barndommen. Det forårsager ofte nedsat funktionsevne på flere områder, herunder hjem, skole og jævnaldrende forhold. Derudover udvikler børn med ADHD ofte aggressiv adfærd, som normalt ikke undertrykkes tilstrækkeligt af standardstimulerende behandlinger for ADHD. For at løse dette problem ordinerer mange læger flere lægemidler på én gang. Der er dog ingen klinisk dokumentation, der beviser, at denne metode er sikker og effektiv. Denne undersøgelse vil vurdere, om tilsætning af en stemningsstabilisator, divalproex natrium, til stimulerende behandling er mere effektiv end stimulerende behandling alene til at reducere aggressiv adfærd blandt børn med ADHD.

Deltagerne i denne dobbeltblinde undersøgelse vil først modtage åben-label stimulerende behandling for ADHD og en komorbid forstyrrende adfærdsforstyrrelse. Deltagere, hvis aggressive adfærd aftager med stimulerende behandling alene, vil ikke fortsætte i den næste fase af undersøgelsen. Deltagere, hvis ADHD-symptomer aftager efter behandlingen, men hvis aggressive adfærd fortsætter, vil blive tilfældigt tildelt enten divalproex-natrium eller placebo ud over deres stimulerende behandling i 8 uger. Studiebesøg vil blive afholdt ugentligt i 11 til 16 uger. Ved disse besøg vil aggressionsniveauer og medicinbivirkninger blive vurderet. Familier vil også mødes med forskerne for at diskutere barnets fremskridt og deltage i adfærdsrådgivning med en terapeut. Deltagere, der ikke fortsatte ind i anden fase af undersøgelsen, vil blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsesstedet for et opfølgningsbesøg 8 uger efter afslutningen af ​​den første fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center / Schneider Children's Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8790
        • Stony Brook University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ADHD
  • Diagnose af opposition trods lidelse eller adfærdsforstyrrelse
  • Score, der overstiger undersøgelsestærsklen på den standardiserede skala for aggressiv adfærd

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykose
  • Aktuel svær depression
  • Aktuel gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Aktuel obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Enhver anden angstlidelse som primær diagnose
  • Mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Aggression (målt ved den åbenlyse aggressionsskala efter 8 ugers behandling)
Forbedring af ADHD-symptomer (målt ved Clinical Global Improvement Scale og ADHD Rating Scale efter 8 ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph C. Blader, PhD, MSc, Stony Brook State University of New York School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2005

Først opslået (Skøn)

28. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner