- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00228046
Medicineringsstrategier til behandling af aggressiv adfærd hos unge med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med fleksibel dosis Divalproex-natrium som supplement til stimulerende behandling til aggressive børn med opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ADHD er en af de mest almindelige psykiske lidelser i barndommen. Det forårsager ofte nedsat funktionsevne på flere områder, herunder hjem, skole og jævnaldrende forhold. Derudover udvikler børn med ADHD ofte aggressiv adfærd, som normalt ikke undertrykkes tilstrækkeligt af standardstimulerende behandlinger for ADHD. For at løse dette problem ordinerer mange læger flere lægemidler på én gang. Der er dog ingen klinisk dokumentation, der beviser, at denne metode er sikker og effektiv. Denne undersøgelse vil vurdere, om tilsætning af en stemningsstabilisator, divalproex natrium, til stimulerende behandling er mere effektiv end stimulerende behandling alene til at reducere aggressiv adfærd blandt børn med ADHD.
Deltagerne i denne dobbeltblinde undersøgelse vil først modtage åben-label stimulerende behandling for ADHD og en komorbid forstyrrende adfærdsforstyrrelse. Deltagere, hvis aggressive adfærd aftager med stimulerende behandling alene, vil ikke fortsætte i den næste fase af undersøgelsen. Deltagere, hvis ADHD-symptomer aftager efter behandlingen, men hvis aggressive adfærd fortsætter, vil blive tilfældigt tildelt enten divalproex-natrium eller placebo ud over deres stimulerende behandling i 8 uger. Studiebesøg vil blive afholdt ugentligt i 11 til 16 uger. Ved disse besøg vil aggressionsniveauer og medicinbivirkninger blive vurderet. Familier vil også mødes med forskerne for at diskutere barnets fremskridt og deltage i adfærdsrådgivning med en terapeut. Deltagere, der ikke fortsatte ind i anden fase af undersøgelsen, vil blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsesstedet for et opfølgningsbesøg 8 uger efter afslutningen af den første fase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Long Island Jewish Medical Center / Schneider Children's Hospital
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8790
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ADHD
- Diagnose af opposition trods lidelse eller adfærdsforstyrrelse
- Score, der overstiger undersøgelsestærsklen på den standardiserede skala for aggressiv adfærd
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel psykose
- Aktuel svær depression
- Aktuel gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Aktuel obsessiv-kompulsiv lidelse
- Enhver anden angstlidelse som primær diagnose
- Mental retardering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Aggression (målt ved den åbenlyse aggressionsskala efter 8 ugers behandling)
|
|
Forbedring af ADHD-symptomer (målt ved Clinical Global Improvement Scale og ADHD Rating Scale efter 8 ugers behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph C. Blader, PhD, MSc, Stony Brook State University of New York School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blader JC, Pliszka SR, Kafantaris V, Sauder C, Posner J, Foley CA, Carlson GA, Crowell JA, Margulies DM. Prevalence and Treatment Outcomes of Persistent Negative Mood Among Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Aggressive Behavior. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Mar;26(2):164-73. doi: 10.1089/cap.2015.0112. Epub 2016 Jan 8.
- Blader JC, Pliszka SR, Kafantaris V, Foley CA, Crowell JA, Carlson GA, Sauder CL, Margulies DM, Sinha C, Sverd J, Matthews TL, Bailey BY, Daviss WB. Callous-unemotional traits, proactive aggression, and treatment outcomes of aggressive children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Dec;52(12):1281-93. doi: 10.1016/j.jaac.2013.08.024. Epub 2013 Sep 25.
- Blader JC, Schooler NR, Jensen PS, Pliszka SR, Kafantaris V. Adjunctive divalproex versus placebo for children with ADHD and aggression refractory to stimulant monotherapy. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1392-401. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09020233. Epub 2009 Nov 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Adfærdsforstyrrelse
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Valproinsyre
- Methylphenidat
- Amfetamin
- Dextroamphetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- K23MH064975 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- M01RR010710 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR CT-M1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .