- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00228046
Estratégias de Medicação para Tratar o Comportamento Agressivo em Jovens com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Estudo duplo-cego, controlado por placebo de dose flexível Divalproato de sódio adjuvante ao tratamento estimulante para crianças agressivas com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O TDAH é um dos transtornos mentais mais comuns na infância. Freqüentemente, causa prejuízo no funcionamento em várias áreas, incluindo casa, escola e relacionamentos com colegas. Além disso, as crianças com TDAH geralmente desenvolvem comportamento agressivo, que geralmente não é adequadamente suprimido por tratamentos com estimulantes padrão para o TDAH. Para resolver esse problema, muitos médicos prescrevem vários medicamentos ao mesmo tempo. No entanto, não há evidências clínicas que comprovem que esse método seja seguro e eficaz. Este estudo avaliará se a adição de um estabilizador de humor, divalproato de sódio, ao tratamento estimulante é mais eficaz do que o tratamento estimulante sozinho na redução do comportamento agressivo entre crianças com TDAH.
Os participantes deste estudo duplo-cego receberão primeiro tratamento estimulante com rótulo aberto para TDAH e um transtorno de comportamento disruptivo comórbido. Os participantes cujo comportamento agressivo desaparece apenas com o tratamento com estimulantes não passarão para a próxima fase do estudo. Os participantes cujos sintomas de TDAH diminuem com o tratamento, mas cujo comportamento agressivo persiste, serão aleatoriamente designados para receber divalproato de sódio ou placebo, além de seu tratamento estimulante por 8 semanas. As visitas de estudo serão realizadas semanalmente por 11 a 16 semanas. Nessas visitas, serão avaliados os níveis de agressividade e os efeitos colaterais dos medicamentos. As famílias também se reunirão com os pesquisadores para discutir o progresso da criança e terão aconselhamento comportamental com um terapeuta. Os participantes que não continuaram na segunda fase do estudo serão solicitados a retornar ao local do estudo para uma visita de acompanhamento 8 semanas após o final da primeira fase.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Long Island Jewish Medical Center / Schneider Children's Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8790
- Stony Brook University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TDAH
- Diagnóstico de transtorno desafiador de oposição ou transtorno de conduta
- Pontuação que excede o limite do estudo na escala padronizada de comportamento agressivo
Critério de exclusão:
- psicose atual
- depressão maior atual
- Transtorno invasivo do desenvolvimento atual
- Transtorno obsessivo compulsivo atual
- Qualquer outro transtorno de ansiedade como diagnóstico primário
- Retardo mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Agressão (medida pela escala de agressão aberta após 8 semanas de tratamento)
|
|
Melhora dos sintomas de TDAH (medida pela Escala de Melhoria Clínica Global e Escala de Avaliação de TDAH após 8 semanas de tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph C. Blader, PhD, MSc, Stony Brook State University of New York School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blader JC, Pliszka SR, Kafantaris V, Sauder C, Posner J, Foley CA, Carlson GA, Crowell JA, Margulies DM. Prevalence and Treatment Outcomes of Persistent Negative Mood Among Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Aggressive Behavior. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Mar;26(2):164-73. doi: 10.1089/cap.2015.0112. Epub 2016 Jan 8.
- Blader JC, Pliszka SR, Kafantaris V, Foley CA, Crowell JA, Carlson GA, Sauder CL, Margulies DM, Sinha C, Sverd J, Matthews TL, Bailey BY, Daviss WB. Callous-unemotional traits, proactive aggression, and treatment outcomes of aggressive children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Dec;52(12):1281-93. doi: 10.1016/j.jaac.2013.08.024. Epub 2013 Sep 25.
- Blader JC, Schooler NR, Jensen PS, Pliszka SR, Kafantaris V. Adjunctive divalproex versus placebo for children with ADHD and aggression refractory to stimulant monotherapy. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1392-401. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09020233. Epub 2009 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Transtorno de conduta
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Ácido valpróico
- Metilfenidato
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- K23MH064975 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR010710 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR CT-M1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .