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Estratégias de Medicação para Tratar o Comportamento Agressivo em Jovens com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade

29 de outubro de 2013 atualizado por: Stony Brook University

Estudo duplo-cego, controlado por placebo de dose flexível Divalproato de sódio adjuvante ao tratamento estimulante para crianças agressivas com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

Este estudo avaliará se a adição de um estabilizador de humor, divalproato de sódio, ao tratamento estimulante é mais eficaz do que o tratamento estimulante sozinho na redução do comportamento agressivo entre crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O TDAH é um dos transtornos mentais mais comuns na infância. Freqüentemente, causa prejuízo no funcionamento em várias áreas, incluindo casa, escola e relacionamentos com colegas. Além disso, as crianças com TDAH geralmente desenvolvem comportamento agressivo, que geralmente não é adequadamente suprimido por tratamentos com estimulantes padrão para o TDAH. Para resolver esse problema, muitos médicos prescrevem vários medicamentos ao mesmo tempo. No entanto, não há evidências clínicas que comprovem que esse método seja seguro e eficaz. Este estudo avaliará se a adição de um estabilizador de humor, divalproato de sódio, ao tratamento estimulante é mais eficaz do que o tratamento estimulante sozinho na redução do comportamento agressivo entre crianças com TDAH.

Os participantes deste estudo duplo-cego receberão primeiro tratamento estimulante com rótulo aberto para TDAH e um transtorno de comportamento disruptivo comórbido. Os participantes cujo comportamento agressivo desaparece apenas com o tratamento com estimulantes não passarão para a próxima fase do estudo. Os participantes cujos sintomas de TDAH diminuem com o tratamento, mas cujo comportamento agressivo persiste, serão aleatoriamente designados para receber divalproato de sódio ou placebo, além de seu tratamento estimulante por 8 semanas. As visitas de estudo serão realizadas semanalmente por 11 a 16 semanas. Nessas visitas, serão avaliados os níveis de agressividade e os efeitos colaterais dos medicamentos. As famílias também se reunirão com os pesquisadores para discutir o progresso da criança e terão aconselhamento comportamental com um terapeuta. Os participantes que não continuaram na segunda fase do estudo serão solicitados a retornar ao local do estudo para uma visita de acompanhamento 8 semanas após o final da primeira fase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center / Schneider Children's Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8790
        • Stony Brook University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TDAH
  • Diagnóstico de transtorno desafiador de oposição ou transtorno de conduta
  • Pontuação que excede o limite do estudo na escala padronizada de comportamento agressivo

Critério de exclusão:

  • psicose atual
  • depressão maior atual
  • Transtorno invasivo do desenvolvimento atual
  • Transtorno obsessivo compulsivo atual
  • Qualquer outro transtorno de ansiedade como diagnóstico primário
  • Retardo mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Agressão (medida pela escala de agressão aberta após 8 semanas de tratamento)
Melhora dos sintomas de TDAH (medida pela Escala de Melhoria Clínica Global e Escala de Avaliação de TDAH após 8 semanas de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph C. Blader, PhD, MSc, Stony Brook State University of New York School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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