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Estrategias de medicación para el tratamiento del comportamiento agresivo en jóvenes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

29 de octubre de 2013 actualizado por: Stony Brook University

Ensayo doble ciego controlado con placebo de dosis flexible de divalproex sódico adyuvante al tratamiento estimulante para niños agresivos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

Este estudio evaluará si agregar un estabilizador del estado de ánimo, divalproex sódico, al tratamiento con estimulantes es más eficaz que el tratamiento con estimulantes solo para reducir el comportamiento agresivo entre los niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El TDAH es uno de los trastornos mentales infantiles más comunes. A menudo causa un funcionamiento deficiente en múltiples áreas, incluido el hogar, la escuela y las relaciones con los compañeros. Además, los niños con TDAH a menudo desarrollan un comportamiento agresivo, que por lo general no se suprime adecuadamente con los tratamientos estándar con estimulantes para el TDAH. Para abordar este problema, muchos médicos prescriben varios medicamentos a la vez. Sin embargo, no hay evidencia clínica que demuestre que este método sea seguro y efectivo. Este estudio evaluará si agregar un estabilizador del estado de ánimo, divalproex sódico, al tratamiento con estimulantes es más eficaz que el tratamiento con estimulantes solo para reducir el comportamiento agresivo entre los niños con TDAH.

Los participantes en este estudio doble ciego recibirán primero un tratamiento estimulante de etiqueta abierta para el TDAH y un trastorno de comportamiento disruptivo comórbido. Los participantes cuyo comportamiento agresivo se desploma solo con tratamiento estimulante no pasarán a la siguiente fase del estudio. Los participantes cuyos síntomas de TDAH disminuyan con el tratamiento pero cuyo comportamiento agresivo persista serán asignados al azar para recibir divalproex sódico o placebo además de su tratamiento estimulante durante 8 semanas. Las visitas de estudio se realizarán semanalmente durante 11 a 16 semanas. En estas visitas se evaluarán los niveles de agresividad y los efectos secundarios de la medicación. Las familias también se reunirán con los investigadores para analizar el progreso del niño y asistirán a asesoramiento conductual con un terapeuta. A los participantes que no continuaron con la segunda fase del estudio se les pedirá que regresen al sitio del estudio para una visita de seguimiento 8 semanas después del final de la primera fase.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center / Schneider Children's Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8790
        • Stony Brook University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TDAH
  • Diagnóstico de trastorno de oposición desafiante o trastorno de conducta
  • Puntuación que supera el umbral del estudio en la escala estandarizada de comportamiento agresivo

Criterio de exclusión:

  • Psicosis actual
  • depresión mayor actual
  • Trastorno generalizado del desarrollo actual
  • Trastorno obsesivo compulsivo actual
  • Cualquier otro trastorno de ansiedad como diagnóstico principal
  • Retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Agresión (medida por la Escala de agresión manifiesta después de 8 semanas de tratamiento)
Mejora de los síntomas del TDAH (medido por la escala de mejora clínica global y la escala de calificación del TDAH después de 8 semanas de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joseph C. Blader, PhD, MSc, Stony Brook State University of New York School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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