- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00228046
Estrategias de medicación para el tratamiento del comportamiento agresivo en jóvenes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Ensayo doble ciego controlado con placebo de dosis flexible de divalproex sódico adyuvante al tratamiento estimulante para niños agresivos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El TDAH es uno de los trastornos mentales infantiles más comunes. A menudo causa un funcionamiento deficiente en múltiples áreas, incluido el hogar, la escuela y las relaciones con los compañeros. Además, los niños con TDAH a menudo desarrollan un comportamiento agresivo, que por lo general no se suprime adecuadamente con los tratamientos estándar con estimulantes para el TDAH. Para abordar este problema, muchos médicos prescriben varios medicamentos a la vez. Sin embargo, no hay evidencia clínica que demuestre que este método sea seguro y efectivo. Este estudio evaluará si agregar un estabilizador del estado de ánimo, divalproex sódico, al tratamiento con estimulantes es más eficaz que el tratamiento con estimulantes solo para reducir el comportamiento agresivo entre los niños con TDAH.
Los participantes en este estudio doble ciego recibirán primero un tratamiento estimulante de etiqueta abierta para el TDAH y un trastorno de comportamiento disruptivo comórbido. Los participantes cuyo comportamiento agresivo se desploma solo con tratamiento estimulante no pasarán a la siguiente fase del estudio. Los participantes cuyos síntomas de TDAH disminuyan con el tratamiento pero cuyo comportamiento agresivo persista serán asignados al azar para recibir divalproex sódico o placebo además de su tratamiento estimulante durante 8 semanas. Las visitas de estudio se realizarán semanalmente durante 11 a 16 semanas. En estas visitas se evaluarán los niveles de agresividad y los efectos secundarios de la medicación. Las familias también se reunirán con los investigadores para analizar el progreso del niño y asistirán a asesoramiento conductual con un terapeuta. A los participantes que no continuaron con la segunda fase del estudio se les pedirá que regresen al sitio del estudio para una visita de seguimiento 8 semanas después del final de la primera fase.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Long Island Jewish Medical Center / Schneider Children's Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8790
- Stony Brook University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH
- Diagnóstico de trastorno de oposición desafiante o trastorno de conducta
- Puntuación que supera el umbral del estudio en la escala estandarizada de comportamiento agresivo
Criterio de exclusión:
- Psicosis actual
- depresión mayor actual
- Trastorno generalizado del desarrollo actual
- Trastorno obsesivo compulsivo actual
- Cualquier otro trastorno de ansiedad como diagnóstico principal
- Retraso mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Agresión (medida por la Escala de agresión manifiesta después de 8 semanas de tratamiento)
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Mejora de los síntomas del TDAH (medido por la escala de mejora clínica global y la escala de calificación del TDAH después de 8 semanas de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph C. Blader, PhD, MSc, Stony Brook State University of New York School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blader JC, Pliszka SR, Kafantaris V, Sauder C, Posner J, Foley CA, Carlson GA, Crowell JA, Margulies DM. Prevalence and Treatment Outcomes of Persistent Negative Mood Among Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder and Aggressive Behavior. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Mar;26(2):164-73. doi: 10.1089/cap.2015.0112. Epub 2016 Jan 8.
- Blader JC, Pliszka SR, Kafantaris V, Foley CA, Crowell JA, Carlson GA, Sauder CL, Margulies DM, Sinha C, Sverd J, Matthews TL, Bailey BY, Daviss WB. Callous-unemotional traits, proactive aggression, and treatment outcomes of aggressive children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Dec;52(12):1281-93. doi: 10.1016/j.jaac.2013.08.024. Epub 2013 Sep 25.
- Blader JC, Schooler NR, Jensen PS, Pliszka SR, Kafantaris V. Adjunctive divalproex versus placebo for children with ADHD and aggression refractory to stimulant monotherapy. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1392-401. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09020233. Epub 2009 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Desorden de conducta
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Ácido valproico
- Metilfenidato
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- K23MH064975 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR010710 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR CT-M1
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