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ナルコレプシーまたは閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群の成人における過度の眠気に対するアルモダフィニル治療による患者報告結果を評価するための研究

2013年7月12日 更新者：Cephalon

ナルコレプシーまたは閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸の成人における過度の眠気に対するアルモダフィニル治療 (150 ～ 250 mg/日) による患者報告の転帰を評価するための短期 (8 週間) 非盲検試験とその後の長期評価症候群

この研究の目的は、眠気の改善、治療の満足度、生活活動 (すなわち、日常または仕事、家族および/または社会活動) に従事する能力への影響、および効果の観点から、アルモダフィニル治療による患者報告アウトカムを評価することです。疲労について。 アルモダフィニル治療に対する患者の反応に関する臨床医の評価も評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

247

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
        • Neurology Consultants of Tuscaloosa, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • PsyPharm Clinical Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • PsyPharm Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Neurology and Clinical Study Center
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • West Coast Clinical Trials, Inc
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Penninsula Research Associates
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Pacific Sleep Program
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • The Sleep Disorders Center of Santa Barbara
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Colorado Sleep Disorder Center
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Child Neurology Associates, PC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials, Inc.
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • SleepMed Inc.
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Savannah Neuurology
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Northwestern Healthcare, Evanston Hospital
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
        • Convenant Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Chest Medicine Assocaites d/b/a/ Sleep Medicine Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Neurocare. Inc
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cumberland Research Associates
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Neurology and Neuro Science Associates
      • Beechwood、Ohio、アメリカ、44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Jonathan Schwartz
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97209
        • Pacific Sleep Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Crozer Chester Medical Center
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • University Services
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Morristown、Tennessee、アメリカ、37813
        • HealthStar Physicians
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Sleep Medicine of Tennesse
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • FutureSearch Trials
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Sleep Medicine Associates of Texas, P.A
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology
    • Vermont
      • Essex Junction、Vermont、アメリカ、05452
        • Vermont Medical Sleep Disorders Center
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • Sleep Disorders Center of the Mid Atlantic
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Pacific institute of medical science
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Pacific Institute of Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
  • 患者は 18 歳から 65 歳 (両端を含む) の英語を話す男性または女性です。
  • 患者は、睡眠障害の国際分類 (ICSD) 基準に従って、ナルコレプシーまたは閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群 (OSAHS) の診断に関連する過度の眠気を持っています。 OSAHS の場合、患者は定期的な鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) 療法の使用者 (夜間の少なくとも 70% で少なくとも 4 時間/夜の使用) である必要があり、nCPAP 療法の使用を奨励するための適切な教育と介入の取り組みを記録している必要があります。 -患者の nCPAP 療法レジメンは、研究に参加する前に少なくとも 4 週間安定している必要があり、患者の nCPAP 療法は治験責任医師の意見で有効である必要があります。
  • 患者は、病歴および精神病歴、臨床検査、バイタルサイン測定、心電図検査（ECG）、身体検査、およびスクリーニング時の尿薬物スクリーニング（UDS）によって決定される健康状態にある。
  • 現在、睡眠障害に関連する過度の眠気の治療を受けている場合、患者は、現在の治療法 (すなわち、薬理学的、昼寝、または明るい光による治療) の有効性および/または安全性に不満を持っています。睡眠障害。
  • 患者は、ベースラインで4以上の病気の重症度の臨床全体印象（CGI-S）評価を持っています（つまり、少なくとも中程度の病気）。
  • 出産の可能性のある女性（外科的に無菌または閉経後2年ではない）は、医学的に認められた避妊方法を使用しなければならず、研究期間中および研究参加後30日間、この方法の使用を継続することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、禁欲、殺精子剤によるバリア法、バリア法と組み合わせたステロイド性避妊薬 (経口、経皮、埋め込み、および注射)、または子宮内避妊器具 (IUD) が含まれます。
  • 患者は、自己評価スケールの完了を含む研究手順と制限を喜んで順守できなければならず、このプロトコルで指定されているように、訪問のために研究センターに戻っても構わないと思っています。
  • 患者は、睡眠障害に伴う過度の眠気に対して薬物療法を処方されている可能性があります。ただし、ベースライン訪問の前に少なくとも 7 日間のウォッシュ アウト期間を経ている必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者はこの研究への参加から除外されます。

  • -患者は、治療済みまたは未治療の臨床的に重要な制御されていない医学的または精神医学的状態を持っています。
  • 患者は、ナルコレプシー、OSAHS、または過度の眠気を訴えるその他の病因の一次診断以外に、現在の睡眠障害の可能性が高い診断を受けています。
  • -患者は、コーヒー、紅茶、および/またはその他のカフェインを含む飲料または食品を含むカフェインを消費し、治験薬の投与開始から1週間以内に1日あたり平均600 mgを超えます。
  • -患者は、スクリーニング訪問時に医学的に説明できない陽性のUDSを持っています。
  • 患者は、スクリーニング来院時に観察された臨床検査結果、バイタルサイン値、または身体検査所見において、正常からの臨床的に有意な逸脱を有する。
  • -患者は、治験薬投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を使用しています。
  • -患者は、ベースライン来院前の7日以内にプロトコルで許可されていない処方薬を使用しました。
  • -患者は、アルモダフィニルまたは治験薬または関連化合物に存在する化合物に対する過敏症が既知または疑われる。
  • 患者は妊娠中または授乳中です。 (研究中に妊娠した患者は、研究から除外されます)。
  • -患者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害（消化管手術を含む）を持っています。
  • 患者は、過去 5 年以内に、米国精神医学会第 4 版 (DSM-IV) の精神障害の診断および統計マニュアルで定義されているように、アルコール、麻薬、またはその他の薬物乱用の病歴があります。
  • 患者は過度の眠気の治療に繰り返し失敗した病歴があります。
  • 患者は以前、アルモダフィニルの臨床試験に参加していました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全体的な変化の印象 (PGI-C) 評価に対するレスポンダーの数
時間枠：4、8、および 12 週目、その後は 3 か月間隔で、最終来院時 (またはベースライン後の最後の観察時)。評価は、製品が市販されるか、マーケティング申請が取り下げられたときに行われる最終訪問まで続きます。
患者の全体的な健康状態の主観的尺度 (PGI-C 評価)、すなわち、病気の重症度に関する患者の全体的な印象 (PGI-S ）。 各訪問時のレスポンダーは、PGI-Sを使用して行われた治療前の評価と比較して、過度の眠気の重症度が少なくとも最小限の改善を示していると定義されました。
4、8、および 12 週目、その後は 3 か月間隔で、最終来院時 (またはベースライン後の最後の観察時)。評価は、製品が市販されるか、マーケティング申請が取り下げられたときに行われる最終訪問まで続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cephalon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月12日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C10953/3046/ES/US

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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