Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení pacientem hlášených výsledků léčby armodafinilem pro nadměrnou spavost u dospělých s narkolepsií nebo obstrukční spánkovou apnoe/hypopnoe syndromem

12. července 2013 aktualizováno: Cephalon

Krátkodobá (8 týdnů) otevřená studie, po níž následuje dlouhodobé hodnocení, k posouzení pacientem hlášených výsledků léčby armodafinilem (150 až 250 mg/den) pro nadměrnou spavost u dospělých s narkolepsií nebo obstrukční spánkovou apnoe/hypopnoe Syndrom

Účelem této studie je posoudit pacientem hlášené výsledky léčby armodafinilem z hlediska zlepšení ospalosti, spokojenosti s léčbou, dopadu na schopnost zapojit se do životních aktivit (tj. každodenních nebo pracovních a rodinných a/nebo společenských aktivit) a účinků na únavu. Posouzeno bude také hodnocení klinické odpovědi pacienta na léčbu armodafinilem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Armodafinil

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
    - Sleep Disorders Center of Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
    - Neurology Consultants of Tuscaloosa, P.C.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - Pulmonary Associates
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
    - PsyPharm Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    - PsyPharm Clinical Research Inc.
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Neurology and Clinical Study Center
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    - Advanced Clinical Research Institute
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    - West Coast Clinical Trials, Inc
  - Pasadena, California, Spojené státy, 91105
    - Neuro-Therapeutics, Inc
  - Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
    - Penninsula Research Associates
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94109
    - Pacific Sleep Program
  - Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
    - The Sleep Disorders Center of Santa Barbara
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    - Colorado Sleep Disorder Center
- Florida
  - St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
    - Clinical Research Group of St. Petersburg
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Child Neurology Associates, PC
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - NeuroTrials, Inc.
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    - SleepMed Inc.
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    - Savannah Neuurology
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - Evanston Northwestern Healthcare, Evanston Hospital
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
    - Convenant Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
    - Chest Medicine Assocaites d/b/a/ Sleep Medicine Specialists
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
    - Center For Sleep and Wake Disorders
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
    - Neurocare. Inc
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
    - Cumberland Research Associates
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
    - Neurology and Neuro Science Associates
  - Beechwood, Ohio, Spojené státy, 44122
    - North Coast Clinical Trials, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
    - Jonathan Schwartz
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
    - Pacific Sleep Program
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
    - Crozer Chester Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
    - University Services
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
    - Sleepmed of South Carolina
- Tennessee
  - Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37813
    - HealthStar Physicians
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    - Sleep Medicine of Tennesse
- Texas
  - Allen, Texas, Spojené státy, 75013
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78756
    - FutureSearch Trials
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    - Sleep Medicine Associates of Texas, P.A
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology
- Vermont
  - Essex Junction, Vermont, Spojené státy, 05452
    - Vermont Medical Sleep Disorders Center
- Virginia
  - Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
    - Sleep Disorders Center of the Mid Atlantic
- Washington
  - Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
    - Pacific institute of medical science
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
    - Pacific Institute of Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Je získán písemný informovaný souhlas.
Pacientem je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let (včetně) hovořící anglicky.
Pacient má nadměrnou ospalost spojenou s diagnózou narkolepsie nebo syndromu obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe (OSAHS) podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD). Pokud jde o OSAHS, pacient musí být pravidelným uživatelem terapie nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP) (používá se alespoň 4 hodiny/noc alespoň 70 % nocí), musí mít zdokumentované adekvátní vzdělání a úsilí o intervenci na podporu používání terapie nCPAP, léčebný režim pacienta nCPAP musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a podle názoru zkoušejícího musí být pacientova léčba nCPAP účinná.
Podle lékařské a psychiatrické anamnézy, klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, elektrokardiografie (EKG), fyzikálního vyšetření a screeningu léků v moči (UDS) při screeningu je pacient v dobrém zdravotním stavu.
Pokud pacient v současné době dostává léčbu pro nadměrnou ospalost spojenou s poruchou spánku, je nespokojený z důvodu účinnosti a/nebo bezpečnosti se svou současnou terapií (tj. farmakologickou terapií, zdřímnutím nebo terapií jasným světlem), pokud je užíván, pro nadměrnou ospalost spojenou s jejich porucha spánku.
Pacient má na začátku hodnocení klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGI-S) 4 nebo více (tj. alespoň středně nemocný).
Ženy ve fertilním věku (ne chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po účasti ve studii. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, bariérová metoda se spermicidem, steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná a injekční) ve spojení s bariérovou metodou nebo intrauterinní tělísko (IUD).
Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a omezení, včetně vyplnění sebehodnoticích škál, a musí být ochoten vrátit se do studijního centra na návštěvy, jak je uvedeno v tomto protokolu.
Pacientovi mohla být předepsána farmakologická terapie pro nadměrnou ospalost spojenou s poruchou spánku; musí však podstoupit vymývací období alespoň 7 dní před základní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni z účasti v této studii, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

Pacient má jakýkoli léčený nebo neléčený klinicky významný nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav.
Pacient má pravděpodobnou diagnózu současné poruchy spánku jinou, než je primární diagnóza narkolepsie, OSAHS nebo jiné etiologie pro stížnosti na nadměrnou spavost.
Pacient konzumuje kofein včetně kávy, čaje a/nebo jiných nápojů nebo potravin obsahujících kofein v průměru více než 600 mg kofeinu/den během 1 týdne od začátku podávání studovaného léku.
Pacient má při screeningové návštěvě lékařsky nevysvětlitelné pozitivní UDS.
Pacient má klinicky významnou odchylku od normálu ve výsledcích klinických laboratorních testů, hodnotách vitálních funkcí nebo nálezech fyzikálního vyšetření pozorovaných při screeningové návštěvě.
Pacient použil hodnocené léčivo během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léčiva.
Pacient užil jakékoli léky na předpis, které protokol nepovoluje, během 7 dnů před základní návštěvou.
Pacient má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na armodafinil nebo jakoukoli sloučeninu přítomnou ve studovaném léku nebo příbuzných sloučeninách.
Pacientka je těhotná nebo kojící. (Všechny pacientky, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny).
Pacient má jakoukoli poruchu (včetně gastrointestinálního chirurgického zákroku), která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
Pacient měl v anamnéze zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace, 4. vydání (DSM-IV) během posledních 5 let.
Pacient má v anamnéze opakované terapeutické selhávání terapií nadměrné ospalosti.
Pacient se dříve účastnil klinické studie s armodafinilem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet respondentů na hodnocení globálního dojmu změny (PGI-C) pacienta Časové okno: 4., 8. a 12. týden v 3měsíčních intervalech poté a při závěrečné návštěvě (nebo posledním pozorování po základním vyšetření). Hodnocení pokračuje až do Závěrečné návštěvy, ke které dojde, když je produkt komerčně dostupný nebo je stažena marketingová žádost.	Subjektivní míra (hodnocení PGI-C) celkového zdraví pacienta, tj. pacientovo hodnocení závažnosti onemocnění, ve srovnání s hodnocením pacienta před léčbou (základní linií) pomocí Globálního dojmu pacienta o závažnosti onemocnění (PGI-S). ). Respondenti při každé návštěvě byli definováni tak, že mají alespoň minimální zlepšení závažnosti nadměrné ospalosti ve srovnání s hodnocením před léčbou provedeným pomocí PGI-S.	4., 8. a 12. týden v 3měsíčních intervalech poté a při závěrečné návštěvě (nebo posledním pozorování po základním vyšetření). Hodnocení pokračuje až do Závěrečné návštěvy, ke které dojde, když je produkt komerčně dostupný nebo je stažena marketingová žádost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality