Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia armodafinilem w leczeniu nadmiernej senności u osób dorosłych z narkolepsją lub zespołem obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia nosa

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Cephalon

Krótkoterminowe (8 tygodni) otwarte badanie, po którym następuje długoterminowa ocena, mające na celu ocenę zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia armodafinilem (150 do 250 mg/dobę) w leczeniu nadmiernej senności u dorosłych z narkolepsją lub obturacyjnym bezdechem sennym/spłyceniem nosa Zespół

Celem tego badania jest ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia armodafinilem pod względem poprawy senności, zadowolenia z leczenia, wpływu na zdolność do angażowania się w czynności życiowe (tj. na zmęczenie. Ocenione zostaną również oceny klinicystów dotyczące odpowiedzi pacjenta na leczenie armodafinilem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Armodafinil

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
    - Sleep Disorders Center of Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
    - Neurology Consultants of Tuscaloosa, P.C.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Pulmonary Associates
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
    - PsyPharm Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    - PsyPharm Clinical Research Inc.
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Neurology and Clinical Study Center
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    - Advanced Clinical Research Institute
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - West Coast Clinical Trials, Inc
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
    - Neuro-Therapeutics, Inc
  - Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
    - Penninsula Research Associates
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
    - Pacific Sleep Program
  - Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
    - The Sleep Disorders Center of Santa Barbara
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    - Colorado Sleep Disorder Center
- Florida
  - St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
    - Clinical Research Group of St. Petersburg
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Child Neurology Associates, PC
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - NeuroTrials, Inc.
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    - SleepMed Inc.
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    - Savannah Neuurology
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - Evanston Northwestern Healthcare, Evanston Hospital
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
    - Convenant Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
    - Chest Medicine Assocaites d/b/a/ Sleep Medicine Specialists
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
    - Center For Sleep and Wake Disorders
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
    - Neurocare. Inc
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
    - Cumberland Research Associates
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
    - Neurology and Neuro Science Associates
  - Beechwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    - North Coast Clinical Trials, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
    - Jonathan Schwartz
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
    - Pacific Sleep Program
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
    - Crozer Chester Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
    - University Services
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
    - Sleepmed of South Carolina
- Tennessee
  - Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37813
    - HealthStar Physicians
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    - Sleep Medicine of Tennesse
- Texas
  - Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
    - FutureSearch Trials
  - Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    - Sleep Medicine Associates of Texas, P.A
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology
- Vermont
  - Essex Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05452
    - Vermont Medical Sleep Disorders Center
- Virginia
  - Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
    - Sleep Disorders Center of the Mid Atlantic
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
    - Pacific institute of medical science
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
    - Pacific Institute of Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) posługujący się językiem angielskim.
U pacjenta występuje nadmierna senność związana z rozpoznaniem narkolepsji lub zespołu obturacyjnego bezdechu/spłycenia snu (OSAHS) według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD). W przypadku OSAHS pacjent musi być regularnym użytkownikiem terapii nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) (stosowanie przez co najmniej 4 godziny/noc przez co najmniej 70% nocy), musi mieć udokumentowane odpowiednie działania edukacyjne i interwencyjne zachęcające do stosowania terapii nCPAP, schemat terapii nCPAP pacjenta musi być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, a terapia nCPAP pacjenta musi być skuteczna w opinii badacza.
Stan zdrowia pacjenta oceniany jest na podstawie wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, klinicznych badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiografii (EKG), badania fizykalnego i badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (UDS) podczas badania przesiewowego.
Jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu nadmiernej senności związanej z zaburzeniami snu, jest niezadowolony ze skuteczności i/lub bezpieczeństwa swojej obecnej terapii (tj. zaburzenia snu.
Pacjent ma wyjściową ocenę CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) równą 4 lub więcej (tj. co najmniej umiarkowanie chory).
Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji to abstynencja, metoda mechaniczna ze środkiem plemnikobójczym, antykoncepcja sterydowa (doustna, przezskórna, wszczepiona i wstrzykiwana) w połączeniu z metodą barierową lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i ograniczeń badania, w tym wypełniania skali samooceny, oraz być skłonny do powrotu do ośrodka badawczego na wizyty określone w niniejszym protokole.
Pacjentowi mogło zostać przepisane leczenie farmakologiczne na nadmierną senność związaną z zaburzeniami snu; jednakże musieli oni przejść okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

U pacjenta występują jakiekolwiek leczone lub nieleczone, istotne klinicznie, niekontrolowane schorzenia medyczne lub psychiatryczne.
Pacjent ma prawdopodobne rozpoznanie aktualnego zaburzenia snu innego niż pierwotne rozpoznanie narkolepsji, OSAHS lub innej etiologii skargi na nadmierną senność.
Pacjent spożywa kofeinę, w tym kawę, herbatę i/lub inne napoje lub żywność zawierające kofeinę, średnio ponad 600 mg kofeiny dziennie w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia podawania badanego leku.
Pacjent ma niewytłumaczalny medycznie pozytywny wynik UDS podczas wizyty przesiewowej.
Pacjent ma klinicznie istotne odchylenie od normy w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, wartościach parametrów życiowych lub wynikach badania fizykalnego obserwowanych podczas wizyty przesiewowej.
Pacjent stosował badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
Pacjent stosował jakiekolwiek leki na receptę niedozwolone przez protokół w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową.
Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na armodafinil lub jakikolwiek związek obecny w badanym leku lub związkach pokrewnych.
Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. (Wszystkie pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane z badania).
U pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia (w tym operacja przewodu pokarmowego), które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
Pacjent w ciągu ostatnich 5 lat nadużywał alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 4 (DSM-IV).
Pacjent ma historię powtarzających się niepowodzeń terapeutycznych w leczeniu nadmiernej senności.
Pacjent uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym armodafinilu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba osób reagujących na oceny ogólnego wrażenia zmiany (PGI-C) pacjenta Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12, następnie w odstępach 3-miesięcznych i podczas wizyty końcowej (lub ostatniej obserwacji po linii podstawowej). Ocena trwa do Wizyty Końcowej, która ma miejsce w momencie wprowadzenia produktu do obrotu lub wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu.	Subiektywna miara (ocena PGI-C) ogólnego stanu zdrowia pacjenta, tj. ocena nasilenia choroby przez pacjenta, w porównaniu z oceną dokonaną przez pacjenta przed leczeniem (wyjściową) przy użyciu Globalnego wrażenia pacjenta dotyczącego ciężkości choroby (PGI-S ). Osoby odpowiadające na każdą wizytę były definiowane jako mające co najmniej minimalną poprawę w zakresie nasilenia nadmiernej senności w porównaniu z oceną przed leczeniem przeprowadzoną za pomocą PGI-S.	Tygodnie 4, 8 i 12, następnie w odstępach 3-miesięcznych i podczas wizyty końcowej (lub ostatniej obserwacji po linii podstawowej). Ocena trwa do Wizyty Końcowej, która ma miejsce w momencie wprowadzenia produktu do obrotu lub wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości