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Estudio para evaluar los resultados informados por los pacientes con el tratamiento con armodafinilo para la somnolencia excesiva en adultos con narcolepsia o síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño

12 de julio de 2013 actualizado por: Cephalon

Un estudio abierto a corto plazo (8 semanas), seguido de una evaluación a largo plazo, para evaluar los resultados informados por los pacientes con el tratamiento con armodafinilo (150 a 250 mg/día) para la somnolencia excesiva en adultos con narcolepsia o apnea/hipopnea obstructiva del sueño Síndrome

El propósito de este estudio es evaluar los resultados informados por los pacientes con el tratamiento con armodafinilo en términos de mejora de la somnolencia, satisfacción con el tratamiento, impacto en la capacidad para participar en actividades de la vida (es decir, actividades diarias o laborales y familiares y/o sociales) y efectos sobre la fatiga. También se evaluarán las calificaciones de los médicos sobre la respuesta del paciente al tratamiento con armodafinilo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Neurology Consultants of Tuscaloosa, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • PsyPharm Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • PsyPharm Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Neurology and Clinical Study Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • West Coast Clinical Trials, Inc
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Penninsula Research Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Pacific Sleep Program
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • The Sleep Disorders Center of Santa Barbara
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Sleep Disorder Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials, Inc.
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • SleepMed Inc.
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Savannah Neuurology
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare, Evanston Hospital
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Convenant Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Chest Medicine Assocaites d/b/a/ Sleep Medicine Specialists
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare. Inc
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Neurology and Neuro Science Associates
      • Beechwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Jonathan Schwartz
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • Pacific Sleep Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Crozer Chester Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • University Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
        • HealthStar Physicians
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Sleep Medicine of Tennesse
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Sleep Medicine Associates of Texas, P.A
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Texas Association of Pediatric Neurology
    • Vermont
      • Essex Junction, Vermont, Estados Unidos, 05452
        • Vermont Medical Sleep Disorders Center
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Sleep Disorders Center of the Mid Atlantic
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Pacific institute of medical science
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Pacific Institute of Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
  • El paciente es un hombre o una mujer de 18 a 65 años de edad (inclusive) y de habla inglesa.
  • El paciente tiene somnolencia excesiva asociada con un diagnóstico de narcolepsia o Síndrome de Apnea/Hipopnea Obstructiva del Sueño (SAHOS) según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD). Para OSAHS, el paciente debe ser un usuario regular de terapia de presión positiva nasal continua en las vías respiratorias (nCPAP) (uso al menos 4 horas/noche en al menos el 70 % de las noches), debe tener educación adecuada documentada y esfuerzos de intervención para fomentar el uso de la terapia nCPAP, el régimen de terapia nCPAP del paciente debe ser estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio, y la terapia nCPAP del paciente debe ser efectiva en opinión del investigador.
  • El paciente goza de buena salud según lo determinado por un historial médico y psiquiátrico, pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, electrocardiografía (ECG), examen físico y detección de drogas en orina (UDS) en la selección.
  • Si actualmente recibe terapia para la somnolencia excesiva asociada con su trastorno del sueño, el paciente no está satisfecho debido a la eficacia y/o seguridad de su terapia actual (es decir, terapia farmacológica, de siesta o de luz brillante), si la toma, para la somnolencia excesiva asociada con su trastorno del sueño. desorden del sueño.
  • El paciente tiene una calificación de la Impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) al inicio de 4 o más (es decir, al menos moderadamente enfermo).
  • Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia, el método de barrera con espermicida, los anticonceptivos esteroides (orales, transdérmicos, implantados e inyectados) junto con un método de barrera o el dispositivo intrauterino (DIU).
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio, incluida la realización de escalas de autoevaluación, y estar dispuesto a regresar al centro del estudio para las visitas especificadas en este protocolo.
  • Es posible que al paciente se le haya recetado terapia farmacológica para la somnolencia excesiva asociada con un trastorno del sueño; sin embargo, deben haber pasado por un período de lavado de al menos 7 días antes de la visita inicial.

Criterio de exclusión:

Los pacientes quedan excluidos de participar en este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • El paciente tiene cualquier condición médica o psiquiátrica no controlada clínicamente significativa tratada o no tratada.
  • El paciente tiene un diagnóstico probable de un trastorno del sueño actual que no sea el diagnóstico principal de narcolepsia, OSAHS u otra etiología de la queja de somnolencia excesiva.
  • El paciente consume cafeína, incluidos café, té y/u otras bebidas o alimentos que contienen cafeína, con un promedio de más de 600 mg de cafeína/día dentro de la semana posterior al inicio de la administración del fármaco del estudio.
  • El paciente tiene un UDS positivo médicamente inexplicable en la visita de selección.
  • El paciente tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los valores de los signos vitales o los hallazgos del examen físico observados en la visita de selección.
  • El paciente ha usado un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio.
  • El paciente ha usado cualquier medicamento recetado no permitido por el protocolo dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial.
  • El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada al armodafinilo o cualquier compuesto presente en el fármaco del estudio o compuestos relacionados.
  • La paciente está embarazada o lactando. (Cualquier paciente que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio).
  • El paciente tiene cualquier trastorno (incluida la cirugía gastrointestinal) que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
  • El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol, narcóticos o cualquier otra droga según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 4.ª edición (DSM-IV) en los últimos 5 años.
  • El paciente tiene antecedentes de fracaso terapéutico repetido a las terapias para la somnolencia excesiva.
  • El paciente participó previamente en un estudio clínico con armodafinilo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores a las calificaciones de la impresión global de cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12, a intervalos de 3 meses a partir de entonces, y en una visita final (o última observación posterior al inicio). La evaluación continúa hasta la Visita Final, que tiene lugar cuando el producto está disponible comercialmente o se retira la solicitud de comercialización.
Una medida subjetiva (puntuación PGI-C) de la salud global del paciente, es decir, la clasificación de la gravedad de la enfermedad de un paciente, en comparación con una evaluación de evaluación previa al tratamiento (línea de base) realizada por el paciente utilizando la Impresión global del paciente sobre la gravedad de la enfermedad (PGI-S). ). Se definió que los respondedores en cada visita tenían al menos una mejora mínima en la gravedad de la somnolencia excesiva en comparación con una evaluación previa al tratamiento realizada con el PGI-S.
Semanas 4, 8 y 12, a intervalos de 3 meses a partir de entonces, y en una visita final (o última observación posterior al inicio). La evaluación continúa hasta la Visita Final, que tiene lugar cuando el producto está disponible comercialmente o se retira la solicitud de comercialización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cephalon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C10953/3046/ES/US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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