Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaiden raportoimien armodafiniilihoidon tulosten arvioimiseksi liiallisen uneliaisuuden vuoksi aikuisilla, joilla on narkolepsia tai obstruktiivinen uniapnea/hypopnea-oireyhtymä

perjantai 12. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Cephalon

Lyhytaikainen (8 viikkoa) avoin tutkimus, jota seuraa pitkäaikainen arviointi, potilaan raportoimien armodafiniilihoidon (150–250 mg/vrk) tulosten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on narkolepsia tai obstruktiivinen uniapnea/hypopnea Oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden raportoimia armodafiniilihoidon tuloksia, jotka koskevat uneliaisuuden paranemista, hoitoon tyytyväisyyttä, vaikutusta kykyyn osallistua elämäntoimintoihin (eli päivittäiseen tai työhön ja perhe- ja/tai sosiaaliseen toimintaan) ja vaikutuksia. väsymyksen päälle. Lääkäreiden arvioita potilaan vasteesta armodafiniilihoitoon arvioidaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Armodafiniili

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
    - Sleep Disorders Center of Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
    - Neurology Consultants of Tuscaloosa, P.C.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    - Pulmonary Associates
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
    - PsyPharm Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    - PsyPharm Clinical Research Inc.
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Neurology and Clinical Study Center
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    - Advanced Clinical Research Institute
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - West Coast Clinical Trials, Inc
  - Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
    - Neuro-Therapeutics, Inc
  - Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
    - Penninsula Research Associates
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
    - Pacific Sleep Program
  - Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
    - The Sleep Disorders Center of Santa Barbara
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
    - Colorado Sleep Disorder Center
- Florida
  - St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
    - Clinical Research Group of St. Petersburg
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Child Neurology Associates, PC
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - NeuroTrials, Inc.
  - Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
    - SleepMed Inc.
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
    - Savannah Neuurology
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    - Evanston Northwestern Healthcare, Evanston Hospital
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
    - Convenant Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
    - Chest Medicine Assocaites d/b/a/ Sleep Medicine Specialists
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
    - Center For Sleep and Wake Disorders
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
    - Neurocare. Inc
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
    - Cumberland Research Associates
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
    - Neurology and Neuro Science Associates
  - Beechwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
    - North Coast Clinical Trials, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
    - Jonathan Schwartz
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209
    - Pacific Sleep Program
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
    - Crozer Chester Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
    - University Services
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
    - Sleepmed of South Carolina
- Tennessee
  - Morristown, Tennessee, Yhdysvallat, 37813
    - HealthStar Physicians
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    - Sleep Medicine of Tennesse
- Texas
  - Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
    - FutureSearch Trials
  - Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
    - Sleep Medicine Associates of Texas, P.A
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology
- Vermont
  - Essex Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05452
    - Vermont Medical Sleep Disorders Center
- Virginia
  - Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
    - Sleep Disorders Center of the Mid Atlantic
- Washington
  - Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
    - Pacific institute of medical science
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
    - Pacific Institute of Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
Potilas on 18-65-vuotias (mukaan lukien) ja englantia puhuva mies tai nainen.
Potilaalla on liiallista uneliaisuutta, joka liittyy narkolepsia- tai obstruktiivisen uniapnea/hypopnea-oireyhtymän (OSAHS) diagnoosiin kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD) kriteerien mukaisesti. OSAHS:n osalta potilaan tulee olla säännöllinen nasaalisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) hoidon käyttäjä (käyttö vähintään 4 tuntia/yö vähintään 70 % öistä), ja hänellä on oltava dokumentoitu riittävä koulutus ja interventiotoimet nCPAP-hoidon kannustamiseksi, potilaan nCPAP-hoidon tulee olla vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, ja potilaan nCPAP-hoidon tulee olla tutkijan mielestä tehokasta.
Potilas on terve, kuten lääketieteellisen ja psykiatrisen historian, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset, EKG (EKG), fyysinen tarkastus ja virtsan lääkeseulonta (UDS) osoittavat seulonnassa.
Jos potilas saa parhaillaan hoitoa unihäiriöön liittyvään liialliseen uneliaisuuteen, potilas on tyytymätön nykyisen terapiansa tehon ja/tai turvallisuuden vuoksi (eli farmakologinen, päiväunet tai kirkasvalohoito), jos sitä otetaan, hänen liialliseen uneliaisuuteensa liittyvään. nukkumishäiriö.
Potilaalla on CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) -luokitus lähtötasolla 4 tai enemmän (eli vähintään kohtalaisen sairas).
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilien tai 2 vuotta postmenopausaalisten) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, estemenetelmä spermisidillä, steroidinen ehkäisy (oraalinen, transdermaalinen, implantoitu ja injektoitu) yhdessä estemenetelmän kanssa tai kohdunsisäinen väline (IUD).
Potilaan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia, mukaan lukien itsearviointiasteikkojen täyttäminen, ja hänen on oltava valmis palaamaan tutkimuskeskukseen tässä pöytäkirjassa määriteltyjä käyntejä varten.
Potilaalle on saatettu määrätä farmakologista hoitoa unihäiriöön liittyvään liialliseen uneliaisuuteen; Niiden on kuitenkin täytynyt käydä läpi vähintään 7 päivän pesujakso ennen peruskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Potilaalla on hoidettuja tai hoitamattomia kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia.
Potilaalla on todennäköinen diagnoosi nykyisestä unihäiriöstä, joka ei ole narkolepsia, OSAHS tai muu etiologia, joka liittyy valitukseen liiallisesta uneliaisuudesta.
Potilas kuluttaa kofeiinia mukaan lukien kahvia, teetä ja/tai muita kofeiinia sisältäviä juomia tai ruokaa keskimäärin yli 600 mg kofeiinia/vrk viikon sisällä tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta.
Potilaalla on lääketieteellisesti selittämätön positiivinen UDS seulontakäynnillä.
Potilaalla on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista seulontakäynnillä havaittuissa kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintoarvoissa tai fyysisen tutkimuksen löydöksissä.
Potilas on käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Potilas on käyttänyt protokollan kieltämiä reseptilääkkeitä 7 päivän sisällä ennen lähtökäyntiä.
Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys armodafiniilille tai mille tahansa tutkimuslääkkeessä tai siihen liittyvissä yhdisteissä olevalle yhdisteelle.
Potilas on raskaana tai imettää. (Kaikki potilaat, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, poistetaan tutkimuksesta).
Potilaalla on jokin häiriö (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus), joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
Potilaalla on ollut alkoholin, huumeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttöä American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) määritelmän mukaisesti viimeisen viiden vuoden aikana.
Potilaalla on toistuvasti epäonnistunut liiallisen uneliaisuuden hoitoon.
Potilas osallistui aiemmin kliiniseen tutkimukseen armodafiniilin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: EI_SATUNNAISTUJA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGI-C) -arvioihin vastaajien määrä Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12, 3 kuukauden välein sen jälkeen ja viimeisellä käynnillä (tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla). Arviointi jatkuu viimeiseen käyntiin asti, joka tapahtuu, kun tuote on kaupallisesti saatavilla tai markkinointihakemus peruutetaan.	Subjektiivinen mitta (PGI-C-luokitus) potilaan yleisestä terveydentilasta, eli potilaan arvio sairauden vaikeusasteesta verrattuna potilaan hoitoa edeltävään (perustason) arviointiin käyttäen Potilaan yleistä sairauden vakavuuden kuvaa (PGI-S). ). Vastaajien määriteltiin kullakin käynnillä olevan vähintään minimaalinen parannus liiallisen uneliaisuuden vakavuuden suhteen verrattuna PGI-S:ää käyttäen tehtyyn hoitoa edeltävään arviointiin.	Viikot 4, 8 ja 12, 3 kuukauden välein sen jälkeen ja viimeisellä käynnillä (tai viimeisellä lähtötilanteen jälkeisellä havainnolla). Arviointi jatkuu viimeiseen käyntiin asti, joka tapahtuu, kun tuote on kaupallisesti saatavilla tai markkinointihakemus peruutetaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cephalon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit