Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere patientrapporterede resultater med Armodafinil-behandling for overdreven søvnighed hos voksne med narkolepsi eller obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom

12. juli 2013 opdateret af: Cephalon

Et kortvarigt (8 uger) åbent studie efterfulgt af en langtidsevaluering for at vurdere patientrapporterede resultater med Armodafinil-behandling (150 til 250 mg/dag) for overdreven søvnighed hos voksne med narkolepsi eller obstruktiv søvnapnø/hypopnø Syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere patientrapporterede resultater med armodafinil-behandling i form af forbedring af søvnighed, tilfredshed med behandlingen, indvirkning på evnen til at engagere sig i livsaktiviteter (dvs. dagligt eller arbejde og familie og/eller sociale aktiviteter) og effekter på træthed. Klinikervurderinger af patientrespons på armodafinilbehandling vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Armodafinil

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
    - Sleep Disorders Center of Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
    - Neurology Consultants of Tuscaloosa, P.C.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    - Pulmonary Associates
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
    - PsyPharm Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - PsyPharm Clinical Research Inc.
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Neurology and Clinical Study Center
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    - Advanced Clinical Research Institute
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - West Coast Clinical Trials, Inc
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
    - Neuro-Therapeutics, Inc
  - Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
    - Penninsula Research Associates
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
    - Pacific Sleep Program
  - Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
    - The Sleep Disorders Center of Santa Barbara
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    - Colorado Sleep Disorder Center
- Florida
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
    - Clinical Research Group of St. Petersburg
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Child Neurology Associates, PC
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - NeuroTrials, Inc.
  - Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    - SleepMed Inc.
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    - Savannah Neuurology
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - Evanston Northwestern Healthcare, Evanston Hospital
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
    - Convenant Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
    - Chest Medicine Assocaites d/b/a/ Sleep Medicine Specialists
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
    - Center For Sleep and Wake Disorders
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
    - Neurocare. Inc
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
    - Cumberland Research Associates
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
    - Neurology and Neuro Science Associates
  - Beechwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
    - North Coast Clinical Trials, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
    - Jonathan Schwartz
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
    - Pacific Sleep Program
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
    - Crozer Chester Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
    - University Services
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
    - Sleepmed of South Carolina
- Tennessee
  - Morristown, Tennessee, Forenede Stater, 37813
    - HealthStar Physicians
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    - Sleep Medicine of Tennesse
- Texas
  - Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
    - FutureSearch Trials
  - Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    - Sleep Medicine Associates of Texas, P.A
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology
- Vermont
  - Essex Junction, Vermont, Forenede Stater, 05452
    - Vermont Medical Sleep Disorders Center
- Virginia
  - Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
    - Sleep Disorders Center of the Mid Atlantic
- Washington
  - Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
    - Pacific institute of medical science
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
    - Pacific Institute of Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
Patienten er en mand eller en kvinde i alderen 18 til 65 år (inklusive) og engelsktalende.
Patienten har overdreven søvnighed forbundet med en diagnose af narkolepsi eller obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSAHS) i henhold til kriterierne for den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD). For OSAHS skal patienten være en regelmæssig nasal kontinuerlig positivt luftvejstryk (nCPAP) terapibruger (brug mindst 4 timer/nat på mindst 70 % af nætterne), skal have dokumenteret tilstrækkelig uddannelse og interventionsindsats for at tilskynde til brug af nCPAP terapi, patientens nCPAP-behandlingsregime skal være stabilt i mindst 4 uger før studiestart, og patientens nCPAP-terapi skal være effektiv efter investigatorens mening.
Patienten er ved godt helbred som fastslået af en medicinsk og psykiatrisk historie, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, elektrokardiografi (EKG), fysisk undersøgelse og urinmedicinsk screening (UDS) ved screening.
Hvis patienten i øjeblikket modtager behandling for overdreven søvnighed forbundet med deres søvnforstyrrelse, er patienten utilfreds på grund af effektivitet og/eller sikkerhed med deres nuværende behandling (dvs. farmakologisk, lur eller stærkt lysterapi), hvis den tages, for overdreven søvnighed forbundet med deres søvnforstyrrelse.
Patienten har en Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) rating ved baseline på 4 eller mere (dvs. mindst moderat syg).
Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens, barrieremetode med sæddræbende middel, steroid præventionsmiddel (oralt, transdermalt, implanteret og injiceret) i forbindelse med en barrieremetode eller intrauterin enhed (IUD).
Patienten skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner, herunder udfyldelse af selvvurderingsskalaer, og være villig til at vende tilbage til undersøgelsescentret for besøg som specificeret i denne protokol.
Patienten kan have fået ordineret farmakologisk behandling for overdreven søvnighed forbundet med en søvnforstyrrelse; dog skal de have gennemgået en udvaskningsperiode på mindst 7 dage før baseline-besøget.

Ekskluderingskriterier:

Patienter er udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis nogle af følgende kriterier er opfyldt:

Patienten har behandlede eller ubehandlede klinisk signifikante ukontrollerede medicinske eller psykiatriske tilstande.
Patienten har en sandsynlig diagnose af en anden aktuel søvnforstyrrelse end den primære diagnose narkolepsi, OSAHS eller anden ætiologi for klagen over overdreven søvnighed.
Patienten indtager koffein, herunder kaffe, te og/eller andre koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer med et gennemsnit på mere end 600 mg koffein/dag inden for 1 uge efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration.
Patienten har en medicinsk uforklarlig positiv UDS ved screeningsbesøget.
Patienten har en klinisk signifikant afvigelse fra det normale i kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnværdier eller fysiske undersøgelsesfund observeret ved screeningbesøget.
Patienten har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af undersøgelseslægemidlet.
Patienten har brugt receptpligtig medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokollen, inden for 7 dage før baseline-besøget.
Patienten har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for armodafinil eller enhver forbindelse, der er til stede i undersøgelseslægemidlet eller beslægtede forbindelser.
Patienten er gravid eller ammer. (Alle patienter, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen).
Patienten har en hvilken som helst lidelse (herunder gastrointestinal kirurgi), der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
Patienten har en historie med alkohol, narkotika eller ethvert andet stofmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association, 4. udgave (DSM-IV) inden for de seneste 5 år.
Patienten har en historie med gentagne terapeutiske svigt af behandlinger for overdreven søvnighed.
Patienten har tidligere deltaget i et klinisk studie med armodafinil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal respondenter på patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) vurderinger Tidsramme: Uge 4, 8 og 12, med 3 måneders intervaller derefter, og ved et sidste besøg (eller sidste postbaseline-observation). Evalueringen fortsætter indtil det endelige besøg, som finder sted, når produktet er kommercielt tilgængeligt, eller markedsføringsansøgningen trækkes tilbage.	Et subjektivt mål (PGI-C-rating) for patientens globale helbred, dvs. en patients vurdering af sygdommens sværhedsgrad, sammenlignet med en evalueringsvurdering for forbehandling (baseline) foretaget af patienten ved hjælp af Patient Global Impression of Severity of illness (PGI-S) ). Respondanter ved hvert besøg blev defineret som havende mindst minimal forbedring i sværhedsgraden af overdreven søvnighed sammenlignet med en forudgående evaluering foretaget ved brug af PGI-S.	Uge 4, 8 og 12, med 3 måneders intervaller derefter, og ved et sidste besøg (eller sidste postbaseline-observation). Evalueringen fortsætter indtil det endelige besøg, som finder sted, når produktet er kommercielt tilgængeligt, eller markedsføringsansøgningen trækkes tilbage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier