Studie för att bedöma patientrapporterade resultat med Armodafinil-behandling för överdriven sömnighet hos vuxna med narkolepsi eller obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke erhålls.
• Patienten är en man eller en kvinna i åldern 18 till 65 år (inklusive) och engelsktalande.
• Patienten har överdriven sömnighet i samband med diagnosen narkolepsi eller obstruktivt sömnapné/hypopnésyndrom (OSAHS) enligt kriterierna för den internationella klassificeringen av sömnstörningar (ICSD). För OSAHS måste patienten vara en regelbunden nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP)-terapianvändare (användning minst 4 timmar/natt under minst 70 % av nätterna), måste ha dokumenterat adekvat utbildning och interventionsinsatser för att uppmuntra användning av nCPAP-terapi, patientens nCPAP-behandlingsregim måste vara stabil i minst 4 veckor innan studiestart, och patientens nCPAP-terapi måste vara effektiv enligt utredarens uppfattning.
• Patienten är vid god hälsa enligt en medicinsk och psykiatrisk historia, kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, elektrokardiografi (EKG), fysisk undersökning och urinläkemedelsscreening (UDS) vid screening.
• Om patienten för närvarande får behandling för överdriven sömnighet i samband med sin sömnstörning, är patienten missnöjd på grund av effektivitet och/eller säkerhet med sin nuvarande terapi (dvs. farmakologisk, tupplur eller starkt ljusterapi), om den tas, för överdriven sömnighet i samband med deras sömnstörning.
• Patienten har ett Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) betyg vid baslinjen på 4 eller mer (dvs. åtminstone måttligt sjuk).
• Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller 2 år postmenopausala) måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod och måste gå med på att fortsätta använda denna metod under hela studien och i 30 dagar efter deltagande i studien. Acceptabla preventivmetoder inkluderar abstinens, barriärmetod med spermiedödande medel, steroida preventivmedel (oralt, transdermalt, implanterat och injicerat) i kombination med en barriärmetod eller intrauterin anordning (IUD).
• Patienten måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och restriktioner, inklusive slutförandet av självskattningsskalor, och vara villig att återvända till studiecentret för besök enligt detta protokoll.
• Patienten kan ha ordinerats farmakologisk terapi för överdriven sömnighet i samband med en sömnstörning; de måste dock ha genomgått en tvättperiod på minst 7 dagar före baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

Patienter utesluts från att delta i denna studie om något av följande kriterier uppfylls:

• Patienten har några behandlade eller obehandlade kliniskt signifikanta okontrollerade medicinska eller psykiatriska tillstånd.
• Patienten har en sannolik diagnos av en aktuell sömnstörning annan än den primära diagnosen narkolepsi, OSAHS eller annan etiologi för klagomålet om överdriven sömnighet.
• Patienten konsumerar koffein inklusive kaffe, te och/eller andra koffeinhaltiga drycker eller mat med i genomsnitt mer än 600 mg koffein/dag inom 1 vecka efter påbörjad administrering av studieläkemedlet.
• Patienten har en medicinskt oförklarlig positiv UDS vid screeningbesöket.
• Patienten har en kliniskt signifikant avvikelse från det normala i kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken eller fysiska undersökningsfynd som observerats vid screeningbesöket.
• Patienten har använt ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administrering av studieläkemedlet.
• Patienten har använt alla receptbelagda läkemedel som inte tillåts enligt protokollet inom 7 dagar före baslinjebesöket.
• Patienten har en känd eller misstänkt överkänslighet mot armodafinil eller någon förening som finns i studieläkemedlet eller relaterade föreningar.
• Patienten är gravid eller ammar. (Alla patienter som blir gravida under studien kommer att dras tillbaka från studien).
• Patienten har någon störning (inklusive gastrointestinal kirurgi) som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
• Patienten har en historia av alkohol, narkotika eller något annat drogmissbruk enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders från American Psychiatric Association, 4:e upplagan (DSM-IV) under de senaste 5 åren.
• Patienten har en historia av upprepad terapeutisk misslyckande med behandlingar för överdriven sömnighet.
• Patienten deltog tidigare i en klinisk studie med armodafinil.