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Estudo para avaliar os resultados relatados pelo paciente com o tratamento com armodafinil para sonolência excessiva em adultos com narcolepsia ou síndrome de apnéia/hipopnéia obstrutiva do sono

12 de julho de 2013 atualizado por: Cephalon

Um estudo aberto de curto prazo (8 semanas), seguido por uma avaliação de longo prazo, para avaliar os resultados relatados pelo paciente com o tratamento com armodafinila (150 a 250 mg/dia) para sonolência excessiva em adultos com narcolepsia ou apneia/hipopneia obstrutiva do sono Síndrome

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados relatados pelo paciente com o tratamento com armodafinil em termos de melhora na sonolência, satisfação com o tratamento, impacto na capacidade de se envolver em atividades de vida (ou seja, atividades diárias ou de trabalho e familiares e/ou sociais) e efeitos na fadiga. As classificações dos médicos sobre a resposta do paciente ao tratamento com armodafinil também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Armodafinila

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
    - Sleep Disorders Center of Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
    - Neurology Consultants of Tuscaloosa, P.C.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Pulmonary Associates
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
    - PsyPharm Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - PsyPharm Clinical Research Inc.
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Neurology and Clinical Study Center
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Advanced Clinical Research Institute
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - West Coast Clinical Trials, Inc
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - Neuro-Therapeutics, Inc
  - Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
    - Penninsula Research Associates
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - Pacific Sleep Program
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
    - The Sleep Disorders Center of Santa Barbara
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Colorado Sleep Disorder Center
- Florida
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
    - Clinical Research Group of St. Petersburg
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Child Neurology Associates, PC
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - NeuroTrials, Inc.
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - SleepMed Inc.
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Savannah Neuurology
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Evanston Northwestern Healthcare, Evanston Hospital
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
    - Convenant Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
    - Chest Medicine Assocaites d/b/a/ Sleep Medicine Specialists
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - Center For Sleep and Wake Disorders
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
    - Neurocare. Inc
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    - Cumberland Research Associates
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
    - Neurology and Neuro Science Associates
  - Beechwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - North Coast Clinical Trials, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
    - Jonathan Schwartz
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
    - Pacific Sleep Program
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
    - Crozer Chester Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
    - University Services
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    - Sleepmed of South Carolina
- Tennessee
  - Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
    - HealthStar Physicians
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Sleep Medicine of Tennesse
- Texas
  - Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
    - FutureSearch Trials
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - Sleep Medicine Associates of Texas, P.A
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology
- Vermont
  - Essex Junction, Vermont, Estados Unidos, 05452
    - Vermont Medical Sleep Disorders Center
- Virginia
  - Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
    - Sleep Disorders Center of the Mid Atlantic
- Washington
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
    - Pacific institute of medical science
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
    - Pacific Institute of Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O consentimento informado por escrito é obtido.
O paciente é um homem ou uma mulher com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) e fala inglês.
O paciente apresenta sonolência excessiva associada ao diagnóstico de narcolepsia ou Síndrome de Apneia/Hipopnéia Obstrutiva do Sono (SAHOS) de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD). Para SAHOS, o paciente deve ser um usuário regular de terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (nCPAP) (uso de pelo menos 4 horas/noite em pelo menos 70% das noites), deve ter educação adequada documentada e esforços de intervenção para incentivar o uso da terapia nCPAP, o regime de terapia nCPAP do paciente deve estar estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo, e a terapia nCPAP do paciente deve ser eficaz na opinião do investigador.
O paciente está em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico e psiquiátrico, exames laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, eletrocardiografia (ECG), exame físico e triagem de drogas na urina (UDS) na triagem.
Se atualmente estiver recebendo terapia para sonolência excessiva associada ao distúrbio do sono, o paciente está insatisfeito devido à eficácia e/ou segurança com a terapia atual (ou seja, terapia farmacológica, cochilo ou terapia com luz brilhante), se tomada, para sonolência excessiva associada ao seu distúrbio do sono.
O paciente tem uma classificação de impressão clínica global da gravidade da doença (CGI-S) na linha de base de 4 ou mais (ou seja, pelo menos moderadamente doente).
As mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa) devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito e devem concordar em continuar usando este método durante o estudo e por 30 dias após a participação no estudo. Métodos aceitáveis de contracepção incluem abstinência, método de barreira com espermicida, contraceptivo esteróide (oral, transdérmico, implantado e injetado) em conjunto com um método de barreira ou dispositivo intrauterino (DIU).
O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e restrições do estudo, incluindo o preenchimento de escalas de autoavaliação, e estar disposto a retornar ao centro de estudo para consultas conforme especificado neste protocolo.
O paciente pode ter recebido prescrição de terapia farmacológica para sonolência excessiva associada a um distúrbio do sono; no entanto, eles devem ter passado por um período de washout de pelo menos 7 dias antes da visita inicial.

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos da participação neste estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos:

O paciente tem quaisquer condições médicas ou psiquiátricas não controladas clinicamente significativas, tratadas ou não.
O paciente tem um diagnóstico provável de um distúrbio do sono atual diferente do diagnóstico primário de narcolepsia, SAHOS ou outra etiologia para a queixa de sonolência excessiva.
O paciente consome cafeína, incluindo café, chá e/ou outras bebidas ou alimentos contendo cafeína, com uma média de mais de 600 mg de cafeína/dia dentro de 1 semana do início da administração do medicamento do estudo.
O paciente tem um UDS positivo clinicamente inexplicável na consulta de triagem.
O paciente tem um desvio clinicamente significativo do normal nos resultados dos testes laboratoriais clínicos, nos valores dos sinais vitais ou nos achados do exame físico observados na consulta de triagem.
O paciente usou um medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento em estudo.
O paciente usou qualquer medicamento prescrito não permitido pelo protocolo dentro de 7 dias antes da visita inicial.
O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao armodafinil ou a qualquer composto presente no medicamento do estudo ou compostos relacionados.
A paciente está grávida ou amamentando. (Qualquer paciente que engravide durante o estudo será retirada do estudo).
O paciente tem qualquer distúrbio (incluindo cirurgia gastrointestinal) que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
O paciente tem histórico de abuso de álcool, narcóticos ou qualquer outra droga conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria, 4ª Edição (DSM-IV) nos últimos 5 anos.
O paciente tem uma história de falha terapêutica repetida para terapias para sonolência excessiva.
O paciente participou anteriormente de um estudo clínico com armodafinil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: NON_RANDOMIZED
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de respondedores às classificações de impressão global de mudança (PGI-C) do paciente Prazo: Semanas 4, 8 e 12, em intervalos de 3 meses a partir de então, e em uma visita final (ou última observação pós-linha de base). A avaliação continua até a Visita Final, que ocorre quando o produto está disponível comercialmente ou o pedido de comercialização é retirado.	Uma medida subjetiva (classificação PGI-C) da saúde global do paciente, ou seja, a classificação da gravidade da doença pelo paciente, em comparação com uma avaliação pré-tratamento (linha de base) feita pelo paciente usando a Impressão Global do Paciente da Gravidade da Doença (PGI-S ). Os respondedores em cada visita foram definidos como tendo pelo menos uma melhora mínima na gravidade da sonolência excessiva em comparação com uma avaliação pré-tratamento feita usando o PGI-S.	Semanas 4, 8 e 12, em intervalos de 3 meses a partir de então, e em uma visita final (ou última observação pós-linha de base). A avaliação continua até a Visita Final, que ocorre quando o produto está disponível comercialmente ou o pedido de comercialização é retirado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cephalon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ