Studie zur Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse der Behandlung mit Armodafinil bei übermäßiger Schläfrigkeit bei Erwachsenen mit Narkolepsie oder obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom

Einschlusskriterien:

• Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) und englischsprachig.
• Der Patient leidet unter übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit der Diagnose einer Narkolepsie oder eines obstruktiven Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndroms (OSAHS) gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD). Bei OSAHS muss der Patient ein regelmäßiger Anwender einer nasalen Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) sein (Anwendung mindestens 4 Stunden/Nacht an mindestens 70 % der Nächte), muss eine angemessene Aufklärung und Interventionsbemühungen dokumentiert haben, um die Verwendung der nCPAP-Therapie zu fördern, Das nCPAP-Therapieschema des Patienten muss mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn stabil sein, und die nCPAP-Therapie des Patienten muss nach Meinung des Prüfarztes wirksam sein.
• Der Patient ist bei guter Gesundheit, wie durch eine medizinische und psychiatrische Vorgeschichte, klinische Labortests, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiographie (EKG), körperliche Untersuchung und Urin-Drogen-Screening (UDS) beim Screening festgestellt wird.
• Wenn der Patient derzeit eine Therapie gegen übermäßige Schläfrigkeit im Zusammenhang mit seiner Schlafstörung erhält, ist der Patient aufgrund der Wirksamkeit und/oder Sicherheit mit seiner aktuellen Therapie (d. h. pharmakologische, Nickerchen- oder Lichttherapie), falls eingenommen, wegen übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit seiner unzufrieden Schlafstörung.
• Der Patient hat zu Studienbeginn eine CGI-S-Bewertung (Clinical Global Impression of Severity of Illness) von 4 oder mehr (d. h. mindestens mittelschwer krank).
• Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Teilnahme an der Studie weiter anzuwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind Abstinenz, Barrieremethode mit Spermizid, steroidale Kontrazeptiva (oral, transdermal, implantiert und injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode oder Intrauterinpessar (IUP).
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens von Selbsteinschätzungsskalen, und bereit sein, für Besuche in das Studienzentrum zurückzukehren, wie in diesem Protokoll angegeben.
• Dem Patienten wurde möglicherweise eine pharmakologische Therapie für übermäßige Schläfrigkeit in Verbindung mit einer Schlafstörung verschrieben; Sie müssen jedoch vor dem Baseline-Besuch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen durchlaufen haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

• Der Patient hat behandelte oder unbehandelte, klinisch signifikante, unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankungen.
• Der Patient hat eine wahrscheinliche Diagnose einer aktuellen Schlafstörung, die nicht die primäre Diagnose von Narkolepsie, OSAHS oder einer anderen Ätiologie für die Beschwerde über übermäßige Schläfrigkeit ist.
• Der Patient konsumiert Koffein einschließlich Kaffee, Tee und/oder andere koffeinhaltige Getränke oder Lebensmittel mit durchschnittlich mehr als 600 mg Koffein/Tag innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Der Patient hat beim Screening-Besuch ein medizinisch nicht erklärbares positives UDS.
• Der Patient hat eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in klinischen Labortestergebnissen, Vitalfunktionswerten oder körperlichen Untersuchungsbefunden, die beim Screening-Besuch beobachtet wurden.
• Der Patient hat ein Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
• Der Patient hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen, die laut Protokoll nicht zugelassen sind.
• Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Armodafinil oder einer im Studienmedikament enthaltenen Verbindung oder verwandten Verbindungen.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt. (Jede Patientin, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen).
• Der Patient hat eine Störung (einschließlich Magen-Darm-Chirurgie), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann.
• Der Patient hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol-, Narkotika- oder anderen Drogenmissbrauch, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders der American Psychiatric Association, 4. Ausgabe (DSM-IV) definiert.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von wiederholtem therapeutischem Versagen von Therapien wegen übermäßiger Schläfrigkeit.
• Der Patient nahm zuvor an einer klinischen Studie mit Armodafinil teil.