기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증/호흡곤란 증후군이 있는 성인의 과도한 수면에 대한 Armodafinil 치료로 환자 보고 결과를 평가하기 위한 연구
2013년 7월 12일 업데이트: Cephalon
기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡/호흡곤란이 있는 성인의 과도한 졸음에 대한 Armodafinil 치료(150~250mg/일)로 환자가 보고한 결과를 평가하기 위한 단기(8주) 공개 라벨 연구 및 장기 평가 증후군
이 연구의 목적은 졸음 개선, 치료 만족도, 생활 활동(즉, 일상 또는 직장 및 가족 및/또는 사회 활동)에 참여하는 능력에 미치는 영향과 관련하여 armodafinil 치료로 환자가 보고한 결과를 평가하는 것입니다. 피로에.
armodafinil 치료에 대한 환자 반응에 대한 임상의 평가도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- Neurology Consultants of Tuscaloosa, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- PsyPharm Clinical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- PsyPharm Clinical Research Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Neurology and Clinical Study Center
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- West Coast Clinical Trials, Inc
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Neuro-Therapeutics, Inc
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Penninsula Research Associates
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- Pacific Sleep Program
-
Santa Barbara, California, 미국, 93103
- The Sleep Disorders Center of Santa Barbara
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Sleep Disorder Center
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Clinical Research Group of St. Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Child Neurology Associates, PC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials, Inc.
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- SleepMed Inc.
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Savannah Neuurology
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare, Evanston Hospital
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- Convenant Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Chest Medicine Assocaites d/b/a/ Sleep Medicine Specialists
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Neurocare. Inc
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44302
- Neurology and Neuro Science Associates
-
Beechwood, Ohio, 미국, 44122
- North Coast Clinical Trials, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Jonathan Schwartz
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97209
- Pacific Sleep Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Crozer Chester Medical Center
-
West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- University Services
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Sleepmed of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Morristown, Tennessee, 미국, 37813
- HealthStar Physicians
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Sleep Medicine of Tennesse
-
-
Texas
-
Allen, Texas, 미국, 75013
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Trials
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Sleep Medicine Associates of Texas, P.A
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Texas Association of Pediatric Neurology
-
-
Vermont
-
Essex Junction, Vermont, 미국, 05452
- Vermont Medical Sleep Disorders Center
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, 미국, 22182
- Sleep Disorders Center of the Mid Atlantic
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Pacific institute of medical science
-
Seattle, Washington, 미국, 98133
- Pacific Institute of Mental Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 받습니다.
- 환자는 18세에서 65세(포함)의 영어를 사용하는 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 국제 수면 장애 분류(ICSD) 기준에 따른 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡/저호흡 증후군(OSAHS) 진단과 관련된 과도한 졸음이 있습니다. OSAHS의 경우, 환자는 정기적인 비강 지속 양압(nCPAP) 요법 사용자(밤의 70% 이상에서 밤에 최소 4시간 사용)여야 하며, nCPAP 요법 사용을 장려하기 위한 적절한 교육 및 개입 노력을 문서화해야 합니다. 환자의 nCPAP 요법은 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며, 환자의 nCPAP 요법은 조사자의 의견에 효과적이어야 합니다.
- 환자는 스크리닝 시 의료 및 정신과 병력, 임상 실험실 검사, 활력 징후 측정, 심전도(ECG), 신체 검사 및 소변 약물 선별검사(UDS)에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 상태입니다.
- 현재 수면 장애와 관련된 과도한 졸음에 대한 치료를 받고 있는 경우, 환자는 현재 치료(즉, 약리학적, 낮잠 또는 밝은 광선 요법)에 대한 효능 및/또는 안전성 때문에 불만족합니다. 수면 장애.
- 환자는 기준선에서 4 이상(즉, 적어도 중간 정도의 질병)의 임상적 종합 질병 중증도(CGI-S) 등급을 갖는다.
- 가임 여성(외과적 불임이 아니거나 폐경 후 2년)은 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 살정제를 사용한 차단 방법, 차단 방법 또는 자궁 내 장치(IUD)와 함께 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사)이 포함됩니다.
- 환자는 자체 평가 척도 완료를 포함하여 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며, 이 프로토콜에 지정된 방문을 위해 연구 센터로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
- 환자는 수면 장애와 관련된 과도한 졸음에 대해 약물 요법을 처방받았을 수 있습니다. 그러나 기준선 방문 전 최소 7일의 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 환자는 치료를 받았거나 치료받지 않은 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 기면증, OSAHS 또는 과도한 졸음의 호소에 대한 다른 병인의 일차 진단 이외의 현재 수면 장애의 진단 가능성이 있습니다.
- 환자는 연구 약물 투여 시작 1주 이내에 커피, 차 및/또는 기타 카페인 함유 음료 또는 평균 600 mg 이상의 카페인/일을 포함한 카페인을 섭취합니다.
- 환자는 스크리닝 방문 시 의학적으로 설명할 수 없는 양성 UDS를 보입니다.
- 환자는 스크리닝 방문에서 관찰된 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 값 또는 신체 검사 소견에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차를 보입니다.
- 환자는 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용했습니다.
- 환자는 기본 방문 전 7일 이내에 프로토콜에서 허용하지 않는 처방약을 사용했습니다.
- 환자는 알모다피닐 또는 연구 약물에 존재하는 임의의 화합물 또는 관련 화합물에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증을 갖는다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다. (연구 중에 임신한 모든 환자는 연구에서 제외됩니다).
- 환자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애(위장관 수술 포함)가 있습니다.
- 환자는 지난 5년 이내에 미국 정신과 협회의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV)에 정의된 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 환자는 과도한 졸음에 대한 치료에 대한 반복적인 치료 실패의 병력이 있습니다.
- 환자는 이전에 armodafinil을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PGI-C(Patient Global Impression of Change) 등급에 대한 응답자 수
기간: 4주, 8주 및 12주차, 그 후 3개월 간격 및 최종 방문(또는 마지막 기준선 후 관찰). 평가는 제품이 상업적으로 이용 가능하거나 마케팅 신청이 철회되는 최종 방문까지 계속됩니다.
|
환자의 전반적 건강에 대한 주관적 측정(PGI-C 등급), 즉 질병 중증도에 대한 환자 전반적 인상(Patient Global Impression of Disease of Disease, PGI-S)을 사용하여 환자에 의한 치료 전(기준선) 평가 평가와 비교한 환자의 질병 중증도 등급 ).
각 방문 시 응답자는 PGI-S를 사용하여 수행한 치료 전 평가와 비교하여 과도한 졸음의 중증도가 최소한으로 개선된 것으로 정의되었습니다.
|
4주, 8주 및 12주차, 그 후 3개월 간격 및 최종 방문(또는 마지막 기준선 후 관찰). 평가는 제품이 상업적으로 이용 가능하거나 마케팅 신청이 철회되는 최종 방문까지 계속됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C10953/3046/ES/US
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .