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Studio per valutare i risultati riportati dai pazienti con il trattamento con Armodafinil per l'eccessiva sonnolenza negli adulti con narcolessia o sindrome da apnea/ipopnea ostruttiva del sonno

12 luglio 2013 aggiornato da: Cephalon

Uno studio in aperto a breve termine (8 settimane), seguito da una valutazione a lungo termine, per valutare gli esiti riferiti dai pazienti con il trattamento con armodafinil (da 150 a 250 mg/giorno) per l'eccessiva sonnolenza negli adulti con narcolessia o apnea/ipopnea ostruttiva del sonno Sindrome

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati riportati dai pazienti con il trattamento con armodafinil in termini di miglioramento della sonnolenza, soddisfazione per il trattamento, impatto sulla capacità di impegnarsi nelle attività della vita (cioè, attività quotidiane o lavorative e familiari e/o sociali) ed effetti sulla fatica. Saranno valutate anche le valutazioni dei medici sulla risposta del paziente al trattamento con armodafinil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Armodafinil

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
    - Sleep Disorders Center of Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
    - Neurology Consultants of Tuscaloosa, P.C.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - Pulmonary Associates
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
    - PsyPharm Clinical Research
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - PsyPharm Clinical Research Inc.
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Neurology and Clinical Study Center
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
    - Advanced Clinical Research Institute
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - West Coast Clinical Trials, Inc
  - Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
    - Neuro-Therapeutics, Inc
  - Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
    - Penninsula Research Associates
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
    - Pacific Sleep Program
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
    - The Sleep Disorders Center of Santa Barbara
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Colorado Sleep Disorder Center
- Florida
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
    - Clinical Research Group of St. Petersburg
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Child Neurology Associates, PC
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - NeuroTrials, Inc.
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    - SleepMed Inc.
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    - Savannah Neuurology
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - Evanston Northwestern Healthcare, Evanston Hospital
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
    - Convenant Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
    - Chest Medicine Assocaites d/b/a/ Sleep Medicine Specialists
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    - Center For Sleep and Wake Disorders
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
    - Neurocare. Inc
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
    - Cumberland Research Associates
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
    - Neurology and Neuro Science Associates
  - Beechwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - North Coast Clinical Trials, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
    - Jonathan Schwartz
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
    - Pacific Sleep Program
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
    - Crozer Chester Medical Center
  - West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
    - University Services
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
    - Sleepmed of South Carolina
- Tennessee
  - Morristown, Tennessee, Stati Uniti, 37813
    - HealthStar Physicians
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    - Sleep Medicine of Tennesse
- Texas
  - Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
    - FutureSearch Trials
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    - Sleep Medicine Associates of Texas, P.A
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    - Texas Association of Pediatric Neurology
- Vermont
  - Essex Junction, Vermont, Stati Uniti, 05452
    - Vermont Medical Sleep Disorders Center
- Virginia
  - Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
    - Sleep Disorders Center of the Mid Atlantic
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
    - Pacific institute of medical science
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
    - Pacific Institute of Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Si ottiene il consenso informato scritto.
Il paziente è un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni (inclusi) e parla inglese.
Il paziente presenta un'eccessiva sonnolenza associata a una diagnosi di narcolessia o sindrome da apnea/ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD). Per l'OSAHS, il paziente deve essere un utente abituale della terapia con pressione positiva continua nasale delle vie aeree (nCPAP) (utilizzo di almeno 4 ore/notte per almeno il 70% delle notti), deve aver documentato un'istruzione adeguata e gli sforzi di intervento per incoraggiare l'uso della terapia nCPAP, il regime terapeutico nCPAP del paziente deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e la terapia nCPAP del paziente deve essere efficace secondo l'opinione dello sperimentatore.
Il paziente è in buona salute come determinato da anamnesi medica e psichiatrica, test di laboratorio clinici, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiografia (ECG), esame fisico e screening antidroga delle urine (UDS) allo screening.
Se attualmente sta ricevendo una terapia per l'eccessiva sonnolenza associata al suo disturbo del sonno, il paziente è insoddisfatto a causa dell'efficacia e/o della sicurezza della sua attuale terapia (ad es. disordine del sonno.
Il paziente ha una valutazione CGI-S (Clinical Global Impression of Severity of Illness) al basale di 4 o più (cioè, almeno moderatamente malato).
Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da 2 anni) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio. I metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza, il metodo di barriera con spermicida, il contraccettivo steroideo (orale, transdermico, impiantato e iniettato) in combinazione con un metodo di barriera o il dispositivo intrauterino (IUD).
Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio, incluso il completamento delle scale di autovalutazione, ed essere disposto a tornare al centro dello studio per le visite come specificato in questo protocollo.
Al paziente potrebbe essere stata prescritta una terapia farmacologica per l'eccessiva sonnolenza associata a un disturbo del sonno; tuttavia, devono essere stati sottoposti a un periodo di washout di almeno 7 giorni prima della visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

Il paziente ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica incontrollata clinicamente significativa, trattata o non trattata.
Il paziente ha una probabile diagnosi di un disturbo del sonno in atto diverso dalla diagnosi primaria di narcolessia, OSAHS o altra eziologia per la denuncia di eccessiva sonnolenza.
- Il paziente consuma caffeina, inclusi caffè, tè e/o altre bevande o alimenti contenenti caffeina, con una media di oltre 600 mg di caffeina/giorno entro 1 settimana dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Il paziente ha un UDS positivo dal punto di vista medico inspiegabile alla visita di screening.
Il paziente presenta una deviazione clinicamente significativa dalla norma nei risultati dei test di laboratorio clinici, nei valori dei segni vitali o nei risultati dell'esame fisico osservati durante la visita di screening.
- Il paziente ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio.
Il paziente ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto non consentito dal protocollo entro 7 giorni prima della visita di riferimento.
- Il paziente ha un'ipersensibilità nota o sospetta all'armodafinil o a qualsiasi composto presente nel farmaco in studio o composti correlati.
La paziente è incinta o in allattamento. (Tutte le pazienti che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate dallo studio).
Il paziente presenta qualsiasi disturbo (compresa la chirurgia gastrointestinale) che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
Il paziente ha una storia di abuso di alcol, stupefacenti o qualsiasi altra droga come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatric Association, 4a edizione (DSM-IV) negli ultimi 5 anni.
Il paziente ha una storia di ripetuti fallimenti terapeutici alle terapie per eccessiva sonnolenza.
Il paziente ha precedentemente partecipato a uno studio clinico con armodafinil.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di risposte alle valutazioni dell'impressione globale di cambiamento (PGI-C) del paziente Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12, successivamente a intervalli di 3 mesi e alla visita finale (o all'ultima osservazione post-basale). La valutazione continua fino alla visita finale, che si verifica quando il prodotto è disponibile in commercio o la domanda di marketing viene ritirata.	Una misura soggettiva (valutazione PGI-C) della salute globale del paziente, vale a dire, una valutazione della gravità della malattia da parte del paziente, rispetto a una valutazione di valutazione pretrattamento (linea di base) da parte del paziente utilizzando l'impressione globale della gravità della malattia del paziente (PGI-S ). I responder ad ogni visita sono stati definiti come aventi almeno un miglioramento minimo nella gravità della sonnolenza eccessiva rispetto a una valutazione pretrattamento effettuata utilizzando il PGI-S.	Settimane 4, 8 e 12, successivamente a intervalli di 3 mesi e alla visita finale (o all'ultima osservazione post-basale). La valutazione continua fino alla visita finale, che si verifica quando il prodotto è disponibile in commercio o la domanda di marketing viene ritirata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità