外来小児科における投薬ミスと薬物有害事象（ADE）
2019年11月22日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
小児科における外来薬の過誤と薬物有害事象（ADE）
この研究の目的は、6 つの診療所における小児科外来患者の投薬ミスの割合を測定することです。
さらに、コンピュータ化された医師オーダー入力 (CPOE) システムのエラー削減における有効性を判断したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には次の 2 つの目的があります。
目的 1: 投薬ミスと ADE の割合、種類、予測因子を決定すること。
目的 2: 重篤な投薬ミスを減らすための介入 (CPOE) の有効性を評価する試験を実施すること。
私たちは次のような仮説を立てます。
- 外来小児科では投薬ミスとADEが頻繁に発生します。
- 以下の予測因子の存在は、より高い誤り率と関連しています: 文化的、人種的、社会経済的、教育的、および言語的障壁が、処方された治療のコミュニケーション、理解、および正常な完了を妨げます。複雑な病状または慢性病状。複雑な投薬計画。臨床経験が限られた医師ではない医療提供者。プロバイダーのワークロードが高い。そして複雑な処方箋補充システム。
- テクノロジーベースの介入と行動/人的要因ベースの介入の両方を含む予防戦略は、重篤な投薬過誤（予防可能なADEと阻止されない潜在的なADEとして定義される）の発生率を減らすのに効果的かつ費用対効果が高いでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6341
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加している診療所の小児科医とその患者の親が研究期間中に診療します。
除外基準:
- 小児科医または他の診療所の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：21歳未満の処方箋を持つ患者
処方箋を持って小児科を受診します。
これらの患者の両親にはアンケート 1 が提供されます。
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最初の調査では、21 歳未満の処方箋を持つ患者の親に薬剤ラベルを読んでもらい、調剤された薬剤を確認しました。
次に、潜在的な副作用、投薬方法、薬剤師や医療提供者との投薬に関するコミュニケーション、人口統計情報などについて質問しました。
研究助手は、調査への標準化されたアプローチを確保するために数週間のトレーニングを受けました。
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実験的：調査1を完了した患者
両親が調査 1 に回答した 21 歳未満の処方箋を持つ患者には、調査 2 が提供されます
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親が最初の調査を完了した場合、持続的な症状を把握するために、初回訪問の 2 か月後に 2 回目の調査を試みました。
アンケートはスペイン語とカンボジア語に翻訳および逆翻訳され、流暢なバイリンガルの面接官によって実施されました。
調査は、幅広い社会経済的背景を代表する親の 2 つのフォーカス グループに基づいて事前テストされ、修正されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投薬ミス
時間枠：2002年7月～2003年8月
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2002年7月～2003年8月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物有害事象
時間枠：2002年7月～2003年8月
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2002年7月～2003年8月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rainu Kaushal、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2004年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月22日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5P01HS011534-03 (米国 AHRQ グラント/契約)
- 2002-P-000544/41; BWH (レジストリ識別子：Medication Errors)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。