Błędy medyczne i niepożądane zdarzenia związane z lekami (ADE) w pediatrii ambulatoryjnej
22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Ambulatoryjne błędy medyczne i niepożądane zdarzenia związane z lekami (ADE) w pediatrii
Celem pracy jest określenie odsetka błędów lekarskich w poradniach pediatrycznych w 6 gabinetach lekarskich.
Ponadto chcemy określić skuteczność skomputeryzowanego systemu wprowadzania zleceń lekarskich (CPOE) w zmniejszaniu liczby błędów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma następujące 2 cele:
Cel 1: Określenie częstości, rodzajów i predyktorów błędów lekarskich i ADE.
Cel 2: Przeprowadzenie próby oceniającej skuteczność interwencji (CPOE) w ograniczaniu poważnych błędów lekarskich.
Stawiamy hipotezę, że:
- W pediatrii ambulatoryjnej często dochodzi do błędów lekarskich i ADE.
- Obecność następujących predyktorów będzie wiązała się z wyższymi wskaźnikami błędów: bariery kulturowe, rasowe, społeczno-ekonomiczne, edukacyjne i językowe w komunikacji, zrozumieniu i pomyślnym zakończeniu przepisanych terapii; złożone medyczne lub przewlekłe schorzenia; złożone schematy leczenia; usługodawcy niebędący lekarzami z ograniczonym doświadczeniem klinicznym; duże obciążenie pracą dostawcy; i złożone systemy uzupełniania recept.
- Strategie profilaktyki, w tym interwencje oparte zarówno na technologii, jak i behawioralnych/czynnikach ludzkich, będą skuteczne i opłacalne w zmniejszaniu odsetka poważnych błędów medycznych (definiowanych jako możliwe do uniknięcia ADE i nieprzechwycone potencjalne ADE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6341
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadczeniodawcy pediatryczni w uczestniczących praktykach biurowych w okresie badania, a także rodzice pacjentów tych usługodawców.
Kryteria wyłączenia:
- Świadczeniodawcy pediatryczni lub pacjenci w innych gabinetach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z receptami poniżej 21
Wizyty pediatryczne z receptami.
Rodzice tych pacjentów otrzymają ankietę 1.
|
Podczas wstępnej ankiety dokonaliśmy przeglądu wydanych leków, prosząc rodziców pacjentów z receptami poniżej 21 roku życia o przeczytanie etykiety leku.
Następnie zadawaliśmy pytania dotyczące potencjalnych skutków ubocznych, sposobu podawania leku, komunikacji dotyczącej leku z farmaceutą i pracownikiem służby zdrowia oraz informacje demograficzne.
Asystenci naukowi przeszli kilkutygodniowe szkolenie, aby zapewnić ustandaryzowane podejście do ankiet.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy wypełnili ankietę 1
Pacjenci z receptami w wieku poniżej 21 lat, których rodzice wypełnią ankietę 1, otrzymają ankietę 2
|
Jeśli rodzic wypełnił wstępną ankietę, próbowaliśmy przeprowadzić drugą ankietę 2 miesiące po wizycie indeksu, aby uchwycić uporczywe objawy.
Ankiety zostały przetłumaczone iz powrotem przetłumaczone na język hiszpański i kambodżański oraz przeprowadzone przez biegle dwujęzycznych ankieterów.
Ankiety zostały wstępnie przetestowane i poprawione w oparciu o 2 grupy fokusowe złożone z rodziców reprezentujących szeroki wachlarz środowisk społeczno-ekonomicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Błędy leków
Ramy czasowe: Lipiec 2002-sierpień 2003
|
Lipiec 2002-sierpień 2003
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepożądane zdarzenia związane z lekiem
Ramy czasowe: Lipiec 2002-sierpień 2003
|
Lipiec 2002-sierpień 2003
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rainu Kaushal, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5P01HS011534-03 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
- 2002-P-000544/41; BWH (Identyfikator rejestru: Medication Errors)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Żadne IPD nie zostanie udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .