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Errores de medicación y eventos adversos de medicamentos (ADE) en pediatría ambulatoria

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Errores de medicación ambulatorios y eventos adversos de medicamentos (ADE) en pediatría

El propósito de este estudio es determinar las tasas de errores de medicación en pacientes pediátricos ambulatorios en 6 consultorios. Además, deseamos determinar la efectividad de un sistema computarizado de entrada de órdenes médicas (CPOE) para reducir los errores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene los siguientes 2 objetivos:

Objetivo 1: Determinar las tasas, tipos y predictores de errores de medicación y ADE.

Objetivo 2: realizar un ensayo que evalúe la efectividad de una intervención (CPOE) en la reducción de errores graves de medicación.

Hipotetizamos que:

  1. Los errores de medicación y los ADE son frecuentes en pediatría ambulatoria.
  2. La presencia de los siguientes predictores se asociará con tasas de error más altas: barreras culturales, raciales, socioeconómicas, educativas y lingüísticas para la comunicación, la comprensión y la finalización exitosa de las terapias prescritas; condiciones médicas crónicas o médicas complejas; regímenes de medicación complejos; proveedores no médicos con experiencia clínica limitada; altas cargas de trabajo del proveedor; y complejos sistemas de recarga de recetas.
  3. Las estrategias de prevención, incluidas las intervenciones basadas tanto en la tecnología como en factores conductuales/humanos, serán eficaces y rentables para reducir las tasas de errores de medicación graves (definidos como ADE prevenibles y ADE potenciales no interceptados).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6341

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los proveedores pediátricos en los consultorios participantes practican durante el período de estudio, así como los padres de los pacientes de estos proveedores.

Criterio de exclusión:

  • Proveedores pediátricos o pacientes en otras prácticas de oficina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con recetas menores de 21
Visitas pediátricas con recetas. A los padres de estos pacientes se les dará la encuesta 1.
Otro: Encuesta 1
Durante la encuesta inicial, revisamos los medicamentos despachados haciendo que los padres de los pacientes con recetas menores de 21 años leyeran la etiqueta del medicamento. Luego hicimos preguntas sobre los posibles efectos secundarios, el método de administración del medicamento, la comunicación sobre el medicamento con el farmacéutico y el proveedor de atención médica, y la información demográfica. Los asistentes de investigación se sometieron a varias semanas de capacitación para garantizar un enfoque estandarizado de las encuestas.
Experimental: Pacientes que completaron la Encuesta 1
A los pacientes con recetas menores de 21 años cuyos padres completen la encuesta 1 se les entregará la encuesta 2
Otro: Encuesta 2
Si el padre completó la encuesta inicial, intentamos una segunda encuesta 2 meses después de la visita índice para capturar los síntomas persistentes. Las encuestas fueron traducidas y retrotraducidas al español y camboyano y realizadas por entrevistadores bilingües con fluidez. Las encuestas fueron probadas y revisadas con base en 2 grupos de enfoque de padres que representan una amplia gama de antecedentes socioeconómicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Errores de medicación
Periodo de tiempo: Julio 2002- Agosto 2003
Julio 2002- Agosto 2003

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: Julio 2002- Agosto 2003
Julio 2002- Agosto 2003

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital
The Commonwealth Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Rainu Kaushal, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5P01HS011534-03 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
  • 2002-P-000544/41; BWH (Identificador de registro: Medication Errors)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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