Medikationsfehler und unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADEs) in der ambulanten Pädiatrie
22. November 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Ambulante Medikationsfehler und unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADEs) in der Pädiatrie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit von Medikationsfehlern bei pädiatrischen ambulanten Patienten in 6 Praxen zu ermitteln.
Darüber hinaus möchten wir die Wirksamkeit eines CPOE-Systems (Computerized Doctor Order Entry) bei der Reduzierung von Fehlern ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat die folgenden 2 Ziele:
Ziel 1: Bestimmung der Häufigkeit, Art und Prädiktoren von Medikationsfehlern und ADEs.
Ziel 2: Durchführung einer Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention (CPOE) zur Reduzierung schwerwiegender Medikationsfehler.
Wir gehen davon aus, dass:
- Medikationsfehler und ADEs kommen in der ambulanten Pädiatrie häufig vor.
- Das Vorhandensein der folgenden Prädiktoren wird mit höheren Fehlerraten verbunden sein: kulturelle, rassische, sozioökonomische, bildungsbezogene und sprachliche Hindernisse für die Kommunikation, das Verständnis und den erfolgreichen Abschluss verschriebener Therapien; komplexe medizinische oder chronische Erkrankungen; komplexe Medikationsschemata; nichtärztliche Anbieter mit begrenzter klinischer Erfahrung; hohe Auslastung der Anbieter; und komplexe Nachfüllsysteme für Rezepte.
- Präventionsstrategien, die sowohl technologiebasierte als auch verhaltens-/menschliche Faktoren-basierte Interventionen umfassen, werden wirksam und kosteneffektiv sein, um die Rate schwerwiegender Medikationsfehler (definiert als vermeidbare ADEs und nicht abgefangene potenzielle ADEs) zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6341
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Anbieter der teilnehmenden Praxen während des Studienzeitraums sowie die Eltern der Patienten dieser Anbieter.
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Anbieter oder Patienten in anderen Praxen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Rezepten unter 21 Jahren
Kinderärztliche Besuche mit Rezepten.
Die Eltern dieser Patienten erhalten Umfrage 1.
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Während der ersten Umfrage überprüften wir die abgegebenen Medikamente, indem wir Eltern von Patienten mit Rezepten unter 21 Jahren das Medikamentenetikett lesen ließen.
Anschließend stellten wir Fragen zu möglichen Nebenwirkungen, zur Art der Medikamentenverabreichung, zur Kommunikation bezüglich des Medikaments mit dem Apotheker und dem Gesundheitsdienstleister sowie zu demografischen Informationen.
Die wissenschaftlichen Mitarbeiter durchliefen eine mehrwöchige Schulung, um eine standardisierte Vorgehensweise bei Umfragen zu gewährleisten.
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Experimental: Patienten, die Umfrage 1 abgeschlossen haben
Patienten mit Rezepten unter 21 Jahren, deren Eltern Umfrage 1 ausfüllen, erhalten Umfrage 2
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Wenn der Elternteil die Erstbefragung abgeschlossen hat, versuchten wir zwei Monate nach dem Indexbesuch eine zweite Befragung, um anhaltende Symptome zu erfassen.
Die Umfragen wurden ins Spanische und Kambodschanische übersetzt und zurückübersetzt und von fließend zweisprachigen Interviewern durchgeführt.
Die Umfragen wurden auf der Grundlage von zwei Fokusgruppen von Eltern mit einem breiten Spektrum an sozioökonomischen Hintergründen vorab getestet und überarbeitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Medikationsfehler
Zeitfenster: Juli 2002 – August 2003
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Juli 2002 – August 2003
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschte Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: Juli 2002 – August 2003
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Juli 2002 – August 2003
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rainu Kaushal, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5P01HS011534-03 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
- 2002-P-000544/41; BWH (Registrierungskennung: Medication Errors)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird keine IPD weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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