Errori terapeutici ed eventi avversi da farmaci (ADE) in pediatria ambulatoriale
22 novembre 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Errori terapeutici ambulatoriali ed eventi avversi da farmaci (ADE) in pediatria
Lo scopo di questo studio è determinare i tassi di errori terapeutici nei pazienti ambulatoriali pediatrici in 6 pratiche ambulatoriali.
Inoltre, desideriamo determinare l'efficacia di un sistema computerizzato di immissione degli ordini medici (CPOE) nel ridurre gli errori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha i seguenti 2 obiettivi:
Obiettivo 1: determinare i tassi, i tipi e i predittori di errori terapeutici e ADE.
Obiettivo 2: eseguire una prova che valuti l'efficacia di un intervento (CPOE) sulla riduzione degli errori terapeutici gravi.
Ipotizziamo che:
- Gli errori terapeutici e gli ADE sono frequenti in pediatria ambulatoriale.
- La presenza dei seguenti predittori sarà associata a tassi di errore più elevati: barriere culturali, razziali, socioeconomiche, educative e linguistiche alla comunicazione, comprensione e completamento con successo delle terapie prescritte; condizioni mediche complesse o croniche; regimi terapeutici complessi; fornitori non medici con esperienza clinica limitata; elevati carichi di lavoro del fornitore; e complessi sistemi di ricarica delle prescrizioni.
- Le strategie di prevenzione, inclusi gli interventi basati sia sulla tecnologia che sui fattori comportamentali/umani, saranno efficaci e convenienti nel ridurre i tassi di gravi errori terapeutici (definiti come ADE prevenibili e ADE potenziali non intercettati).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6341
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli operatori pediatrici presso l'ufficio partecipante praticano durante il periodo di studio così come i genitori dei pazienti di questi fornitori.
Criteri di esclusione:
- Operatori pediatrici o pazienti presso altri ambulatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con prescrizioni sotto i 21 anni
Visite pediatriche con prescrizioni.
Questi genitori di pazienti riceveranno il sondaggio 1.
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Durante il sondaggio iniziale, abbiamo rivisto i farmaci dispensati facendo leggere l'etichetta del farmaco ai genitori di pazienti con prescrizioni sotto i 21 anni.
Abbiamo quindi posto domande sui potenziali effetti collaterali, sul metodo di somministrazione del farmaco, sulla comunicazione relativa al farmaco con il farmacista e l'operatore sanitario e sulle informazioni demografiche.
Gli assistenti di ricerca sono stati sottoposti a diverse settimane di formazione per garantire un approccio standardizzato ai sondaggi.
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Sperimentale: Pazienti che hanno completato il sondaggio 1
I pazienti con prescrizioni sotto i 21 anni i cui genitori completano il sondaggio 1 riceveranno il sondaggio 2
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Se il genitore ha completato il sondaggio iniziale, abbiamo tentato un secondo sondaggio 2 mesi dopo la visita indice per rilevare i sintomi persistenti.
I sondaggi sono stati tradotti e ritradotti in spagnolo e cambogiano e condotti da esperti intervistatori bilingue.
I sondaggi sono stati pre-testati e rivisti sulla base di 2 focus group di genitori che rappresentano un'ampia gamma di contesti socioeconomici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Errori terapeutici
Lasso di tempo: Luglio 2002-agosto 2003
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Luglio 2002-agosto 2003
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: Luglio 2002-agosto 2003
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Luglio 2002-agosto 2003
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rainu Kaushal, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5P01HS011534-03 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
- 2002-P-000544/41; BWH (Identificatore di registro: Medication Errors)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD sarà condiviso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .