口腔粘膜炎における RK0202 の安全性と有効性
2007年1月12日 更新者：RxKinetix
口腔、中咽頭、鼻咽頭、唾液腺の腫瘍に対して放射線療法を受けている患者における口腔粘膜炎に対する RK-0202 の効果に関する第 II 相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量変動試験声門上領域
この研究の主な目的は、頭頸部がんの放射線療法を受けている被験者の口腔粘膜炎の発生率と重症度に対するRK-0202とプラセボの効果を評価することです。
この研究では同時化学療法は許可されていません。
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年約 42,000 人の頭頸部扁平上皮がんが新たに発生しています。
放射線療法（「RT」）は、頭頸部がんの管理において重要な役割を果たしています。
頭頸部の放射線療法から生じる最も一般的で臨床的に重大な毒性は、急性粘膜炎および急性および慢性の口腔乾燥症（口渇または唾液腺の変化）です。
口腔または中咽頭のがんに対して RT を受けている被験者では、急性粘膜炎の発生率が 90% を超える場合があります。
放射線によって口腔粘膜に痛みを伴う潰瘍が生じると、痛みを抑えるための麻薬の必要性、食事不能、脱水症状、非経口栄養の必要性が生じ、場合によってはRTの中断が必要になります。
粘膜炎の存在は、症状に伴う費用に加えて、費用の増加や入院の頻度の増加など、他の多くの有害な転帰と関連しています。
研究の種類
介入
入学
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Commonwealth ENT
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Massachusetts
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Farmington、Massachusetts、アメリカ、06030
- University of Connecticutt
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical University of Ohio, Cancer Institute Ruppert Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
- Juravinski Cancer Center
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H1C4
- University of Ottawa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔、中咽頭、鼻咽頭、唾液腺、声門上領域に腫瘍が確認されている18歳以上の男性または女性で、RT単独（併用化学療法なし）による治療を予定している。
- 術後の患者では、RT は術後 9 週間以内に開始する必要があります。
- 17 のプロトコル固有の口腔解剖学的部位のうち 3 つ以上の少なくとも 2cm2 に 5 ～ 8 週間にわたって最低 60 Gy を照射する RT レジメンによる治療を対象としています。 適格な各施設は少なくとも 60 Gy の放射線を受ける必要があり、そのような施設が少なくとも 3 つ存在する必要があります。 (セクション5.3.1を参照)。 レジメンは次のもので構成されます。
- 毎日分割された単回線量 (1 日最大 2.2 Gy)
- 多分割（1日最大2.4Gy）
- 同時ブースト (ブースト中の毎日の最大 3.3 Gy)
- 計画された治療期間は最短で 5 週間、最長で 8 週間でなければなりません。
- 口頭評価を受ける能力。
- RTの1日目に治験薬の投与を開始できる。
- カルノフスキー パフォーマンス スコア > 60。
- プロトコールを理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。
- 女性の場合は、血清妊娠検査薬が陰性であること。
除外基準:
- 併用化学療法の計画的使用。
- アミホスチンの計画的使用。
- 口腔粘膜炎の存在。
- 頭頸部への以前の放射線治療。
- T1 または T2 声門腫瘍。
- -治験薬の開始前の14日間または治験薬の投与中の他の治験薬。
- 口腔粘膜炎を予防するためのその他の治験薬または粘膜保護療法には、β-カロテン、トコフェロール、レーザー照射、予防的な硝酸銀による口腔粘膜のブラッシング、全身性 TGF-β (トランスフォーミング成長因子ベータ)、ミソプロストールが含まれますが、これらに限定されません。 、ペントキシフィリン、ロイコボリン、アロプリノール洗口剤、全身性KGF（ケラチノサイト成長因子）またはピロカルピン。 過酸化水素、スクラルファート、またはグルコン酸クロルヘキシジンによる口腔洗浄も研究中は許可されません。
- 研究者が患者を研究参加に不適当と判断した、最近の重篤な非悪性病状。
- プロトコルへの遵守の可能性に対する医学的、社会学的、または心理的障害。
- プロトコールで必要とされる反復治療、臨床評価、およびその他の診断手順を受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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この研究の主な目的は、口腔粘膜炎の発生率と重症度に対する RK-0202 とプラセボの効果を評価することです。
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二次結果の測定
結果測定 |
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研究の第 2 の目的は、これらの被験者における RK-0202 の安全性と忍容性を評価し、ProGelz™ ビヒクルのみがこれらの被験者において活性があるかどうかを調査することです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steve Sonis, DMD DMSc、Harvard, Oral Medicine, Infection & Immunology
- 主任研究者：Doug Peterson, DMD、University of Connecticutt Health Center
- 主任研究者：Guy Juillard, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Mark Chambers, DMD MS、MD Anderson
- 主任研究者：Andy Trotti, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- 主任研究者：John Feldmeier, DO、Medical University of Ohio
- 主任研究者：Samy El Sayed, MD、Ottawa Regional Cancer Centre
- 主任研究者：Rufus Scrimger, MD、Cross Cancer Institute, Edmonton, CA
- 主任研究者：Jim Wright, MD、Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Sciences
- 主任研究者：Donald Welsh, MD、Commonwealth ENT, Louisville, KY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了
2022年12月8日
研究の完了
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月12日
最終確認日
2005年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。