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Segurança e Eficácia do RK0202 na Mucosite Oral

12 de janeiro de 2007 atualizado por: RxKinetix

Fase II, Multicêntrico, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Estudo de Variação de Dose dos Efeitos de RK-0202 na Mucosite Oral em Pacientes Recebendo Radioterapia para Tumores da Cavidade Oral, Orofaringe, Nasofaringe, Glândulas Salivares ou Região supraglótica

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de RK-0202 versus placebo na incidência e gravidade da mucosite oral em indivíduos recebendo radioterapia para câncer de cabeça e pescoço. A quimioterapia concomitante não é permitida no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: RK-0202

Descrição detalhada

Aproximadamente 42.000 novos casos de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço ocorrem anualmente nos Estados Unidos. A radioterapia ("RT") desempenha um papel significativo no tratamento do câncer de cabeça e pescoço. As toxicidades mais comuns e clinicamente significativas decorrentes da radioterapia de cabeça e pescoço são mucosite aguda e xerostomia aguda e crônica (boca seca ou alterações nas glândulas salivares). Em indivíduos que recebem RT para cânceres da cavidade oral ou orofaringe, a incidência de mucosite aguda pode exceder 90%. A ulceração dolorosa da mucosa oral produzida pela radiação muitas vezes leva à necessidade de narcóticos para controlar a dor, incapacidade de comer, desidratação, necessidade de nutrição parenteral e, às vezes, quebras na RT. Além de seu custo sintomático, a presença de mucosite tem sido associada a uma série de outros resultados adversos, incluindo custos mais altos e hospitalizações mais frequentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

110

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
    - Juravinski Cancer Center
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H1C4
    - University of Ottawa
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Commonwealth ENT
- Massachusetts
  - Farmington, Massachusetts, Estados Unidos, 06030
    - University of Connecticutt
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio, Cancer Institute Ruppert Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres com 18 anos ou mais com tumores confirmados da cavidade oral, orofaringe, nasofaringe, glândulas salivares ou região supraglótica que se destinam ao tratamento apenas com RT (sem quimioterapia concomitante).
Em pacientes pós-operatórios, a RT deve começar no máximo 9 semanas após a cirurgia.
Destinado ao tratamento com um regime de RT que fornecerá um mínimo de 60 Gy ao longo de 5-8 semanas para pelo menos 2 cm2 de três ou mais dos dezessete locais anatômicos da cavidade oral específicos do protocolo. Cada site qualificado deve receber um mínimo de 60 Gy e deve haver pelo menos três desses sites. (Consulte a seção 5.3.1). Os regimes podem consistir em:
dose única diária fracionada (máximo diário de 2,2 Gy)
hiperfracionado (máximo diário de 2,4 Gy)
impulso simultâneo (máximo diário durante o impulso 3,3 Gy)
A duração mínima prevista do tratamento deve ser de 5 semanas e a máxima de 8 semanas.
Capacidade de passar por avaliações orais.
Capacidade de iniciar a dosagem com o medicamento do estudo no dia 1 da RT.
Pontuação de desempenho de Karnofsky > 60.
Capacidade de entender o protocolo e fornecer consentimento informado.
Se for mulher, teste de gravidez sérico negativo.

Critério de exclusão:

Uso planejado de quimioterapia concomitante.
Uso planejado de amifostina.
Presença de mucosite oral.
Radioterapia prévia em cabeça e pescoço.
Tumores glóticos T1 ou T2.
Outras drogas experimentais nos 14 dias anteriores ao início da medicação do estudo ou durante a administração da medicação do estudo.
Outra terapia experimental ou mucoprotetora para a prevenção da mucosite oral, incluindo, mas não limitado a, -caroteno, tocoferol, irradiação a laser, escovação da mucosa oral com nitrato de prata profilaticamente, TGF-β sistêmico (fator de crescimento transformador beta), misoprostol , pentoxifilina, leucovorina, colutórios alopurinol, KGF sistêmico (fator de crescimento de queratinócitos) ou pilocarpina. Enxaguantes orais com peróxido de hidrogênio, sucralfato ou gluconato de clorexidina também não são permitidos durante o estudo.
Condição médica não maligna recente grave que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado para a participação no estudo.
Impedimento médico, sociológico ou psicológico ao provável cumprimento do protocolo.
Incapacidade de se submeter a tratamentos repetidos, avaliações clínicas e outros procedimentos diagnósticos exigidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito de RK-0202 versus placebo na incidência e gravidade da mucosite oral.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Os objetivos secundários do estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade do RK-0202 nesses indivíduos e explorar se o veículo ProGelz™ sozinho é ativo nesses indivíduos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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RxKinetix

Investigadores

Diretor de estudo: Steve Sonis, DMD DMSc, Harvard, Oral Medicine, Infection & Immunology
Investigador principal: Doug Peterson, DMD, University of Connecticutt Health Center
Investigador principal: Guy Juillard, MD, University of California, Los Angeles
Investigador principal: Mark Chambers, DMD MS, MD Anderson
Investigador principal: Andy Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Investigador principal: John Feldmeier, DO, Medical University of Ohio
Investigador principal: Samy El Sayed, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
Investigador principal: Rufus Scrimger, MD, Cross Cancer Institute, Edmonton, CA
Investigador principal: Jim Wright, MD, Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Sciences
Investigador principal: Donald Welsh, MD, Commonwealth ENT, Louisville, KY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária

8 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ