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Sicurezza ed efficacia di RK0202 nella mucosite orale

12 gennaio 2007 aggiornato da: RxKinetix

Studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile sugli effetti di RK-0202 sulla mucosite orale in pazienti sottoposti a radioterapia per tumori della cavità orale, orofaringe, rinofaringe, ghiandole salivari o Regione sovraglottica

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di RK-0202 rispetto al placebo sull'incidenza e sulla gravità della mucosite orale in soggetti sottoposti a radioterapia per tumore della testa e del collo. La chemioterapia concomitante non è consentita nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti si verificano circa 42.000 nuovi casi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. La radioterapia ("RT") svolge un ruolo significativo nella gestione del cancro della testa e del collo. Le tossicità più comuni e clinicamente significative derivanti dalla radioterapia della testa e del collo sono la mucosite acuta e la xerostomia acuta e cronica (secchezza delle fauci o alterazioni delle ghiandole salivari). Nei soggetti sottoposti a RT per tumori del cavo orale o dell'orofaringe l'incidenza di mucosite acuta può superare il 90%. L'ulcerazione dolorosa della mucosa orale prodotta dalle radiazioni porta spesso alla necessità di narcotici per controllare il dolore, incapacità di mangiare, disidratazione, necessità di nutrizione parenterale e, a volte, interruzioni della RT. Oltre al suo costo sintomatico, la presenza di mucosite è stata associata a una serie di altri esiti avversi tra cui costi più elevati e ricoveri più frequenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1C4
        • University of Ottawa
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Commonwealth ENT
    • Massachusetts
      • Farmington, Massachusetts, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticutt
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio, Cancer Institute Ruppert Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni con tumori confermati del cavo orale, dell'orofaringe, del rinofaringe, delle ghiandole salivari o della regione sopraglottica destinati al trattamento con la sola RT (senza chemioterapia concomitante).
  • Nei pazienti post-operatori, la RT deve iniziare non oltre 9 settimane dopo l'intervento.
  • Destinato al trattamento con un regime RT che fornirà un minimo di 60 Gy in 5-8 settimane ad almeno 2 cm2 di tre o più di diciassette siti anatomici della cavità orale specifici del protocollo. Ogni sito qualificato deve ricevere un minimo di 60 Gy e devono esserci almeno tre siti di questo tipo. (Vedi sezione 5.3.1). I regimi possono essere costituiti da:
  • dose singola giornaliera frazionata (giornalmente max 2,2 Gy)
  • iperfrazionato (giornaliero max 2,4 Gy)
  • potenziamento simultaneo (massimo giornaliero durante il potenziamento 3,3 Gy)
  • La durata minima pianificata del trattamento deve essere di 5 settimane e quella massima di 8 settimane.
  • Capacità di sostenere valutazioni orali.
  • Capacità di iniziare la somministrazione del farmaco in studio il giorno 1 della RT.
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky > 60.
  • Capacità di comprendere il protocollo e fornire il consenso informato.
  • Se femmina, test di gravidanza su siero negativo.

Criteri di esclusione:

  • Uso pianificato di chemioterapia concomitante.
  • Uso pianificato di amifostina.
  • Presenza di mucosite orale.
  • Precedente radioterapia alla testa e al collo.
  • Tumori glottici T1 o T2.
  • Altri farmaci sperimentali nei 14 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio o durante la somministrazione del farmaco in studio.
  • Altre terapie sperimentali o mucoprotettive per la prevenzione della mucosite orale, inclusi, ma non limitati a, -carotene, tocoferolo, irradiazione laser, spazzolatura della mucosa orale con nitrato d'argento come profilassi, TGF-β sistemico (fattore di crescita trasformante beta), misoprostolo , pentossifillina, leucovorin, collutori allopurinolo, KGF sistemico (fattore di crescita dei cheratinociti) o pilocarpina. Durante lo studio non sono consentiti anche risciacqui orali con perossido di idrogeno, sucralfato o clorexidina gluconato.
  • - Grave condizione medica recente non maligna che, a parere dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.
  • Impedimento medico, sociologico o psicologico al probabile rispetto del protocollo.
  • Incapacità di sottoporsi a trattamenti ripetuti, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche richieste dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di RK-0202 rispetto al placebo sull'incidenza e sulla gravità della mucosite orale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di RK-0202 in questi soggetti ed esplorare se il solo veicolo ProGelz™ è attivo in questi soggetti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RxKinetix

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve Sonis, DMD DMSc, Harvard, Oral Medicine, Infection & Immunology
  • Investigatore principale: Doug Peterson, DMD, University of Connecticutt Health Center
  • Investigatore principale: Guy Juillard, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Mark Chambers, DMD MS, MD Anderson
  • Investigatore principale: Andy Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Investigatore principale: John Feldmeier, DO, Medical University of Ohio
  • Investigatore principale: Samy El Sayed, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Investigatore principale: Rufus Scrimger, MD, Cross Cancer Institute, Edmonton, CA
  • Investigatore principale: Jim Wright, MD, Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Sciences
  • Investigatore principale: Donald Welsh, MD, Commonwealth ENT, Louisville, KY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario

8 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RK:0202-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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