Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af RK0202 i oral mucositis

12. januar 2007 opdateret af: RxKinetix

Fase II, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse af virkningerne af RK-0202 på oral mucositis hos patienter, der modtager strålebehandling for tumorer i mundhulen, oropharynx, nasopharynx, spytkirtler eller Supraglottisk region

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​RK-0202 versus placebo på forekomsten og sværhedsgraden af ​​oral mucositis hos forsøgspersoner, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft. Samtidig kemoterapi er ikke tilladt i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 42.000 nye tilfælde af planocellulært karcinom i hoved og hals opstår årligt i USA. Strålebehandling ("RT") spiller en væsentlig rolle i behandlingen af ​​hoved- og halskræft. De mest almindelige og klinisk signifikante toksiciteter som følge af hoved- og halsstrålebehandling er akut mucositis og akut og kronisk xerostomi (mundtørhed eller ændringer i spytkirtlen). Hos forsøgspersoner, der får RT for kræft i mundhulen eller oropharynx, kan forekomsten af ​​akut mucositis overstige 90 %. Den smertefulde ulceration af mundslimhinden produceret af strålingen fører ofte til behovet for narkotika for at kontrollere smerte, manglende evne til at spise, dehydrering, behov for parenteral ernæring og nogle gange pauser i RT. Ud over dens symptomatiske omkostninger er tilstedeværelsen af ​​slimhindebetændelse blevet forbundet med en række andre uønskede resultater, herunder højere omkostninger og hyppigere hospitalsindlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1C4
        • University of Ottawa
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Commonwealth ENT
    • Massachusetts
      • Farmington, Massachusetts, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticutt
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio, Cancer Institute Ruppert Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18 år og ældre med bekræftede tumorer i mundhulen, oropharynx, nasopharynx, spytkirtler eller supraglottisk region, som er beregnet til behandling med RT alene (ingen samtidig kemoterapi).
  • Hos postoperative patienter skal RT begynde senest 9 uger efter operationen.
  • Beregnet til behandling med et RT-regime, der vil levere et minimum på 60 Gy over 5-8 uger til mindst 2 cm2 af tre eller flere af sytten protokolspecifikke anatomiske steder i mundhulen. Hvert kvalificerende sted skal modtage et minimum på 60 Gy, og der skal være mindst tre sådanne steder. (Se afsnit 5.3.1). Regimer kan bestå af:
  • enkelt dosis dagligt fraktioneret (dagligt max 2,2 Gy)
  • hyperfraktioneret (dagligt max 2,4 Gy)
  • samtidig boost (dagligt max under boost 3,3 Gy)
  • Den planlagte minimumsbehandlingsvarighed skal være 5 uger og maksimalt 8 uger.
  • Evne til at gennemgå mundtlige vurderinger.
  • Evne til at begynde dosering med studielægemiddel på dag 1 af RT.
  • Karnofsky Performance Score > 60.
  • Evne til at forstå protokollen og give informeret samtykke.
  • Hvis kvinden har en negativ serumgraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt brug af samtidig kemoterapi.
  • Planlagt brug af amifostin.
  • Tilstedeværelse af oral mucositis.
  • Forudgående strålebehandling til hoved og nakke.
  • T1 eller T2 glottiske tumorer.
  • Andre forsøgslægemidler i de 14 dage forud for påbegyndelse af undersøgelsesmedicin eller under administration af undersøgelsesmedicin.
  • Anden undersøgelses- eller slimhindebeskyttende terapi til forebyggelse af oral mucositis, herunder, men ikke begrænset til, -caroten, tocopherol, laserbestråling, børstning af mundslimhinden med sølvnitrat profylaktisk, systemisk TGF-β (transformerende vækstfaktor beta), misoprostol pentoxifyllin, leucovorin, allopurinol mundskyllevand, systemisk KGF (keratinocytvækstfaktor) eller pilocarpin. Oral skylning med hydrogenperoxid, sucralfat eller klorhexidingluconat er heller ikke tilladt under undersøgelsen.
  • Alvorlig nylig ikke-malign medicinsk tilstand, som efter investigators mening gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
  • Medicinsk, sociologisk eller psykologisk hindring for sandsynlig overholdelse af protokollen.
  • Manglende evne til at gennemgå gentagne behandlinger, kliniske evalueringer og andre diagnostiske procedurer, der kræves af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​RK-0202 versus placebo på forekomsten og sværhedsgraden af ​​oral mucositis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære mål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RK-0202 i disse emner og at undersøge, om ProGelz™-vehiklet alene er aktivt i disse emner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RxKinetix

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Sonis, DMD DMSc, Harvard, Oral Medicine, Infection & Immunology
  • Ledende efterforsker: Doug Peterson, DMD, University of Connecticutt Health Center
  • Ledende efterforsker: Guy Juillard, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Mark Chambers, DMD MS, MD Anderson
  • Ledende efterforsker: Andy Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Ledende efterforsker: John Feldmeier, DO, Medical University of Ohio
  • Ledende efterforsker: Samy El Sayed, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Ledende efterforsker: Rufus Scrimger, MD, Cross Cancer Institute, Edmonton, CA
  • Ledende efterforsker: Jim Wright, MD, Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Donald Welsh, MD, Commonwealth ENT, Louisville, KY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse

8. december 2022

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2005

Først opslået (Skøn)

30. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RK:0202-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner