Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost RK0202 u orální mukositidy

12. ledna 2007 aktualizováno: RxKinetix

Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s rozsahem dávek účinků RK-0202 na orální mukozitidu u pacientů užívajících radiační terapii pro nádory ústní dutiny, orofaryngu, nosohltanu, slinných žláz nebo Supraglotická oblast

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek RK-0202 oproti placebu na výskyt a závažnost orální mukositidy u subjektů podstupujících radiační terapii rakoviny hlavy a krku. Souběžná chemoterapie není ve studii povolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: RK-0202

Detailní popis

Ve Spojených státech se ročně objeví přibližně 42 000 nových případů spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. Radioterapie ("RT") hraje významnou roli v léčbě rakoviny hlavy a krku. Nejčastější a klinicky významné toxicity vyplývající z radiační terapie hlavy a krku jsou akutní mukozitida a akutní a chronická xerostomie (sucho v ústech nebo změny slinných žláz). U subjektů užívajících RT pro rakovinu ústní dutiny nebo orofaryngu může incidence akutní mukositidy překročit 90 %. Bolestivá ulcerace sliznice dutiny ústní vyvolaná zářením často vede k požadavku na omamné látky ke kontrole bolesti, neschopnosti přijímat potravu, dehydrataci, potřebě parenterální výživy a někdy i k přerušení RT. Kromě symptomatických nákladů je přítomnost mukositidy spojena s řadou dalších nepříznivých výsledků, včetně vyšších nákladů a častějších hospitalizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis

110

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
    - Juravinski Cancer Center
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1C4
    - University of Ottawa
Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - UCLA Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    - Commonwealth ENT
- Massachusetts
  - Farmington, Massachusetts, Spojené státy, 06030
    - University of Connecticutt
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    - Medical University of Ohio, Cancer Institute Ruppert Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší s potvrzenými nádory dutiny ústní, orofaryngu, nosohltanu, slinných žláz nebo supraglotické oblasti, kteří jsou určeni k léčbě samotnou RT (bez souběžné chemoterapie).
U pooperačních pacientů musí RT začít nejpozději 9 týdnů po operaci.
Určeno pro léčbu režimem RT, který dodá minimálně 60 Gy během 5-8 týdnů na alespoň 2 cm2 tří nebo více ze sedmnácti anatomických míst v ústní dutině specifických pro protokol. Každé kvalifikační místo musí dostat minimálně 60 Gy a musí existovat alespoň tři taková místa. (Viz část 5.3.1). Režimy se mohou skládat z:
jedna dávka denně frakcionovaná (denně max. 2,2 Gy)
hyperfrakcionovaný (denně max. 2,4 Gy)
souběžný boost (denní maximum během boostu 3,3 Gy)
Minimální plánovaná délka léčby musí být 5 týdnů a maximální 8 týdnů.
Schopnost podstoupit ústní hodnocení.
Schopnost zahájit dávkování studovaného léku v den 1 RT.
Skóre výkonu podle Karnofského > 60.
Schopnost porozumět protokolu a poskytnout informovaný souhlas.
Pokud je žena, mějte negativní těhotenský test v séru.

Kritéria vyloučení:

Plánované použití souběžné chemoterapie.
Plánované použití amifostinu.
Přítomnost orální mukositidy.
Předběžná radioterapie hlavy a krku.
T1 nebo T2 glotické nádory.
Jiná zkoumaná léčiva během 14 dnů před zahájením studované medikace nebo během podávání studované medikace.
Jiná výzkumná nebo mukoprotektivní terapie pro prevenci orální mukozitidy, včetně, ale bez omezení, -karotenu, tokoferolu, laserového ozařování, profylaktického čištění ústní sliznice dusičnanem stříbrným, systémového TGF-β (transformující růstový faktor beta), misoprostolu , pentoxifylin, leukovorin, alopurinol ústní vody, systémový KGF (keratinocytový růstový faktor) nebo pilokarpin. Během studie nejsou povoleny ani ústní výplachy peroxidem vodíku, sukralfátem nebo chlorhexidin glukonátem.
Závažný nedávný nezhoubný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.
Lékařská, sociologická nebo psychologická překážka pravděpodobného souladu s protokolem.
Neschopnost podstoupit opakovaná ošetření, klinická hodnocení a další diagnostické postupy požadované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem studie je posoudit účinek RK-0202 oproti placebu na výskyt a závažnost orální mukozitidy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárními cíli studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost RK-0202 u těchto subjektů a prozkoumat, zda je u těchto subjektů aktivní samotné vehikulum ProGelz™.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RxKinetix

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Steve Sonis, DMD DMSc, Harvard, Oral Medicine, Infection & Immunology
Vrchní vyšetřovatel: Doug Peterson, DMD, University of Connecticutt Health Center
Vrchní vyšetřovatel: Guy Juillard, MD, University of California, Los Angeles
Vrchní vyšetřovatel: Mark Chambers, DMD MS, MD Anderson
Vrchní vyšetřovatel: Andy Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vrchní vyšetřovatel: John Feldmeier, DO, Medical University of Ohio
Vrchní vyšetřovatel: Samy El Sayed, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
Vrchní vyšetřovatel: Rufus Scrimger, MD, Cross Cancer Institute, Edmonton, CA
Vrchní vyšetřovatel: Jim Wright, MD, Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Sciences
Vrchní vyšetřovatel: Donald Welsh, MD, Commonwealth ENT, Louisville, KY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení

8. prosince 2022

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality