Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność RK0202 w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej

12 stycznia 2007 zaktualizowane przez: RxKinetix

Faza II, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupy, badanie z różnymi dawkami wpływu RK-0202 na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii nowotworów jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, nosogardła, gruczołów ślinowych lub Region nadgłośniowy

Głównym celem badania jest ocena wpływu RK-0202 w porównaniu z placebo na częstość występowania i ciężkość zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u osób poddanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi. Jednoczesna chemioterapia nie jest dozwolona w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: RK-0202

Szczegółowy opis

Około 42 000 nowych przypadków raka płaskonabłonkowego głowy i szyi występuje rocznie w Stanach Zjednoczonych. Radioterapia („RT”) odgrywa znaczącą rolę w leczeniu raka głowy i szyi. Najczęstszymi i klinicznie istotnymi objawami toksyczności wynikającymi z radioterapii głowy i szyi są ostre zapalenie błony śluzowej oraz ostra i przewlekła kserostomia (suchość w jamie ustnej lub zmiany gruczołów ślinowych). U osób otrzymujących RT z powodu nowotworów jamy ustnej lub gardła częstość występowania ostrego zapalenia błony śluzowej może przekraczać 90%. Bolesne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane promieniowaniem często prowadzi do konieczności przyjmowania leków przeciwbólowych, niemożności przyjmowania pokarmu, odwodnienia, konieczności żywienia pozajelitowego, a czasem do przerw w RT. Oprócz kosztów objawowych, obecność zapalenia błony śluzowej wiąże się z szeregiem innych niepożądanych skutków, w tym wyższymi kosztami i częstszymi hospitalizacjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

110

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
    - Juravinski Cancer Center
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1C4
    - University of Ottawa
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    - Commonwealth ENT
- Massachusetts
  - Farmington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 06030
    - University of Connecticutt
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    - Medical University of Ohio, Cancer Institute Ruppert Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi z potwierdzonym nowotworem jamy ustnej, części ustnej gardła, nosogardzieli, ślinianek lub okolicy nadgłośniowej, którzy mają być leczeni wyłącznie RT (bez jednoczesnej chemioterapii).
U pacjentów pooperacyjnych RT należy rozpocząć nie później niż 9 tygodni po operacji.
Przeznaczony do leczenia schematem RT, który zapewni co najmniej 60 Gy w ciągu 5-8 tygodni do co najmniej 2 cm2 trzech lub więcej z siedemnastu specyficznych dla protokołu miejsc anatomicznych w jamie ustnej. Każdy kwalifikujący się ośrodek musi otrzymać minimum 60 Gy i muszą istnieć co najmniej trzy takie ośrodki. (Patrz sekcja 5.3.1). Schematy mogą składać się z:
pojedyncza dawka dzienna frakcjonowana (dziennie maks. 2,2 Gy)
hiperfrakcjonowana (dziennie maks. 2,4 Gy)
równoczesne doładowanie (maks. dziennie podczas doładowania 3,3 Gy)
Minimalny planowany czas trwania leczenia musi wynosić 5 tygodni, a maksymalny 8 tygodni.
Możliwość poddania się ocenie ustnej.
Możliwość rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1 RT.
Wynik wydajności Karnofsky'ego > 60.
Zdolność zrozumienia protokołu i wyrażenia świadomej zgody.
W przypadku kobiet należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.

Kryteria wyłączenia:

Planowane zastosowanie jednoczesnej chemioterapii.
Planowane zastosowanie amifostyny.
Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi.
Guzy głośni T1 lub T2.
Inne badane leki w ciągu 14 dni poprzedzających rozpoczęcie podawania badanego leku lub podczas podawania badanego leku.
Inne eksperymentalne lub mukoochronne leczenie w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej, w tym między innymi -karoten, tokoferol, naświetlanie laserem, profilaktyczne szczotkowanie błony śluzowej jamy ustnej azotanem srebra, ogólnoustrojowy TGF-β (transformujący czynnik wzrostu beta), mizoprostol , pentoksyfilina, leukoworyna, allopurynol do płukania jamy ustnej, ogólnoustrojowy KGF (czynnik wzrostu keratynocytów) lub pilokarpina. Płukanie jamy ustnej nadtlenkiem wodoru, sukralfatem lub glukonianem chlorheksydyny również nie jest dozwolone podczas badania.
Poważny, nienowotworowy stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
Medyczna, socjologiczna lub psychologiczna przeszkoda w prawdopodobnym przestrzeganiu protokołu.
Niemożność poddania się powtórnym zabiegom, ocenom klinicznym i innym procedurom diagnostycznym wymaganym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem badania jest ocena wpływu RK-0202 w porównaniu z placebo na częstość występowania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędnymi celami badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji RK-0202 u tych osób oraz zbadanie, czy samo podłoże ProGelz™ jest aktywne u tych osób.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RxKinetix

Śledczy

Dyrektor Studium: Steve Sonis, DMD DMSc, Harvard, Oral Medicine, Infection & Immunology
Główny śledczy: Doug Peterson, DMD, University of Connecticutt Health Center
Główny śledczy: Guy Juillard, MD, University of California, Los Angeles
Główny śledczy: Mark Chambers, DMD MS, MD Anderson
Główny śledczy: Andy Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Główny śledczy: John Feldmeier, DO, Medical University of Ohio
Główny śledczy: Samy El Sayed, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
Główny śledczy: Rufus Scrimger, MD, Cross Cancer Institute, Edmonton, CA
Główny śledczy: Jim Wright, MD, Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Sciences
Główny śledczy: Donald Welsh, MD, Commonwealth ENT, Louisville, KY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe

8 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości