Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av RK0202 ved oral mukositt

12. januar 2007 oppdatert av: RxKinetix

Fase II, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dose-varierende studie av effekten av RK-0202 på oral mukositt hos pasienter som får strålebehandling for svulster i munnhulen, orofarynx, nasofarynx, spyttkjertler eller Supraglottisk region

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av RK-0202 versus placebo på forekomsten og alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse hos personer som får strålebehandling for hode- og halskreft. Samtidig kjemoterapi er ikke tillatt i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: RK-0202

Detaljert beskrivelse

Omtrent 42 000 nye tilfeller av plateepitelkarsinom i hode og nakke forekommer årlig i USA. Strålebehandling ("RT") spiller en betydelig rolle i behandlingen av hode- og nakkekreft. De vanligste og klinisk signifikante toksisitetene som oppstår ved strålebehandling med hode og nakke er akutt slimhinnebetennelse og akutt og kronisk xerostomi (tørr munn eller endringer i spyttkjertel). Hos personer som får RT for kreft i munnhulen eller orofarynx kan forekomsten av akutt mukositt overstige 90 %. Den smertefulle sårdannelsen i munnslimhinnen som produseres av strålingen fører ofte til behovet for narkotika for å kontrollere smerte, manglende evne til å spise, dehydrering, behov for parenteral ernæring og noen ganger pauser i RT. I tillegg til de symptomatiske kostnadene, har tilstedeværelsen av mukositt vært assosiert med en rekke andre uønskede utfall, inkludert høyere kostnader og hyppigere sykehusinnleggelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

110

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
    - Juravinski Cancer Center
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H1C4
    - University of Ottawa
Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
    - Commonwealth ENT
- Massachusetts
  - Farmington, Massachusetts, Forente stater, 06030
    - University of Connecticutt
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    - Medical University of Ohio, Cancer Institute Ruppert Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn eller kvinner 18 år og eldre med bekreftede svulster i munnhulen, orofarynx, nasopharynx, spyttkjertler eller supraglottisk region som er beregnet for behandling med RT alene (ingen samtidig kjemoterapi).
Hos postoperative pasienter må RT starte senest 9 uker etter operasjonen.
Beregnet for behandling med et RT-regime som vil gi minimum 60 Gy over 5-8 uker til minst 2 cm2 av tre eller flere av sytten protokollspesifikke anatomiske steder i munnhulen. Hvert kvalifiserende nettsted må motta minimum 60 Gy og det må være minst tre slike nettsteder. (Se avsnitt 5.3.1). Regimer kan bestå av:
enkeltdose daglig fraksjonert (daglig maks 2,2 Gy)
hyperfraksjonert (daglig maks 2,4 Gy)
samtidig boost (daglig maks under boost 3,3 Gy)
Minimum planlagt behandlingsvarighet må være 5 uker og maksimalt 8 uker.
Evne til å gjennomgå muntlige vurderinger.
Evne til å begynne dosering med studiemedisin på dag 1 av RT.
Karnofsky Performance Score > 60.
Evne til å forstå protokollen og gi informert samtykke.
Hvis kvinne, har negativ serumgraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

Planlagt bruk av samtidig kjemoterapi.
Planlagt bruk av amifostin.
Tilstedeværelse av oral mukositt.
Forutgående strålebehandling til hode og nakke.
T1 eller T2 glottiske svulster.
Andre undersøkelsesmedisiner i de 14 dagene før oppstart av studiemedisin eller under administrering av studiemedisin.
Annen undersøkelses- eller slimhinnebeskyttende terapi for forebygging av oral mukositt, inkludert, men ikke begrenset til, -karoten, tokoferol, laserbestråling, børsting av munnslimhinnen med sølvnitrat profylaktisk, systemisk TGF-β (transformerende vekstfaktor beta), misoprostol , pentoksifyllin, leukovorin, allopurinol munnvann, systemisk KGF (keratinocytt growth factor) eller pilokarpin. Munnskylling med hydrogenperoksid, sukralfat eller klorheksidinglukonat er heller ikke tillatt under studien.
Alvorlig nylig ikke-malign medisinsk tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse.
Medisinsk, sosiologisk eller psykologisk hindring for sannsynlig overholdelse av protokollen.
Manglende evne til å gjennomgå gjentatte behandlinger, kliniske evalueringer og andre diagnostiske prosedyrer som kreves av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av RK-0202 versus placebo på forekomsten og alvorlighetsgraden av oral mukositt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære målene med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til RK-0202 i disse fagene og å undersøke om ProGelz™ kjøretøyet alene er aktivt i disse fagene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RxKinetix

Etterforskere

Studieleder: Steve Sonis, DMD DMSc, Harvard, Oral Medicine, Infection & Immunology
Hovedetterforsker: Doug Peterson, DMD, University of Connecticutt Health Center
Hovedetterforsker: Guy Juillard, MD, University of California, Los Angeles
Hovedetterforsker: Mark Chambers, DMD MS, MD Anderson
Hovedetterforsker: Andy Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Hovedetterforsker: John Feldmeier, DO, Medical University of Ohio
Hovedetterforsker: Samy El Sayed, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
Hovedetterforsker: Rufus Scrimger, MD, Cross Cancer Institute, Edmonton, CA
Hovedetterforsker: Jim Wright, MD, Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Sciences
Hovedetterforsker: Donald Welsh, MD, Commonwealth ENT, Louisville, KY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring

8. desember 2022

Studiet fullført

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene