Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RK0202:n turvallisuus ja tehokkuus suun mukosiitissa

perjantai 12. tammikuuta 2007 päivittänyt: RxKinetix

Vaihe II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus RK-0202:n vaikutuksista suun mukosiittiin potilailla, jotka saavat sädehoitoa suuontelon, suunielun, nenänielun tai syljen kasvaimiin Supraglottinen alue

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida RK-0202:n vaikutusta plaseboon verrattuna suun mukosiitin esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi. Samanaikainen kemoterapia ei ole sallittu tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: RK-0202

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa todetaan vuosittain noin 42 000 uutta pään ja kaulan okasolusyöpätapausta. Sädehoidolla ("RT") on merkittävä rooli pään ja kaulan syövän hoidossa. Yleisimmät ja kliinisesti merkittävimmät pään ja kaulan sädehoidosta johtuvat toksisuudet ovat akuutti mukosiitti ja akuutti ja krooninen kserostomia (suun kuivuminen tai sylkirauhasten muutokset). Akuutin mukosiitin ilmaantuvuus voi ylittää 90 % potilailla, jotka saavat RT-hoitoa suuontelon tai suunielun syöpien vuoksi. Säteilyn aiheuttama kivulias suun limakalvon haavauma johtaa usein huumeiden tarpeeseen hallita kipua, syömiskyvyttömyyteen, kuivumiseen, ruuansulatuskanavan ulkopuolisen ravinnon tarpeeseen ja joskus RT-katkoihin. Sen oireenmukaisten kustannusten lisäksi mukosiitin esiintyminen on yhdistetty useisiin muihin haitallisiin seurauksiin, mukaan lukien korkeammat kustannukset ja useammat sairaalahoidot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

110

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
    - Juravinski Cancer Center
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1C4
    - University of Ottawa
Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
    - Commonwealth ENT
- Massachusetts
  - Farmington, Massachusetts, Yhdysvallat, 06030
    - University of Connecticutt
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
    - Medical University of Ohio, Cancer Institute Ruppert Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla on varmistettu suuontelon, suunielun, nenänielun, sylkirauhasten tai supraglottisen alueen kasvaimia ja jotka on tarkoitettu yksinomaan RT-hoitoon (ei samanaikaista kemoterapiaa).
Leikkauksen jälkeisillä potilailla RT on aloitettava viimeistään 9 viikon kuluttua leikkauksesta.
Tarkoitettu hoitoon RT-ohjelmalla, joka tuottaa vähintään 60 Gy 5-8 viikon aikana vähintään 2 cm2:lle kolmesta tai useammasta seitsemästätoista protokollakohtaisesta suuontelon anatomisesta kohdasta. Jokaisen kelvollisen paikan on saatava vähintään 60 Gy, ja tällaisia paikkoja on oltava vähintään kolme. (Katso kohta 5.3.1). Ohjelmat voivat koostua seuraavista:
kerta-annos päivittäin fraktioituna (päivittäin enintään 2,2 Gy)
hyperfraktioitu (päivittäin enintään 2,4 Gy)
samanaikainen tehostus (päivittäinen maksimi tehostuksen aikana 3,3 Gy)
Suunniteltu hoidon vähimmäiskesto on 5 viikkoa ja enimmäiskesto 8 viikkoa.
Kyky suorittaa suullisia arviointeja.
Kyky aloittaa tutkimuslääkkeen annostelu RT-päivänä 1.
Karnofskyn suorituskykypisteet > 60.
Kyky ymmärtää protokollaa ja antaa tietoinen suostumus.
Jos nainen, tee negatiivinen seerumin raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

Suunniteltu samanaikaisen kemoterapian käyttö.
Amifostiinin suunniteltu käyttö.
Suun mukosiitin esiintyminen.
Aiempi sädehoito päähän ja kaulaan.
T1- tai T2-glottiset kasvaimet.
Muut tutkimuslääkkeet tutkimuslääkityksen aloittamista edeltäneiden 14 päivän aikana tai tutkimuslääkityksen annon aikana.
Muu tutkittava tai limaa suojaava hoito suun mukosiitin ehkäisyyn, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, -karoteeni, tokoferoli, lasersäteilytys, suun limakalvon harjaus hopeanitraatilla profylaktisesti, systeeminen TGF-β (transformoiva kasvutekijä beeta), misoprostoli , pentoksifylliini, leukovoriini, allopurinoli suuvedet, systeeminen KGF (keratinosyyttien kasvutekijä) tai pilokarpiini. Suun huuhtelua vetyperoksidilla, sukralfaatilla tai klooriheksidiiniglukonaatilla ei myöskään sallita tutkimuksen aikana.
Vakava äskettäinen ei-pahanlaatuinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
Lääketieteellinen, sosiologinen tai psykologinen este protokollan todennäköiselle noudattamiselle.
Kyvyttömyys käydä läpi toistuvia hoitoja, kliinisiä arviointeja ja muita protokollan edellyttämiä diagnostisia toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida RK-0202:n vaikutusta plaseboon verrattuna suun mukosiitin esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida RK-0202:n turvallisuutta ja siedettävyyttä näissä koehenkilöissä sekä selvittää, onko ProGelz™-ajoneuvo yksinään aktiivinen näissä koehenkilöissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RxKinetix

Tutkijat

Opintojohtaja: Steve Sonis, DMD DMSc, Harvard, Oral Medicine, Infection & Immunology
Päätutkija: Doug Peterson, DMD, University of Connecticutt Health Center
Päätutkija: Guy Juillard, MD, University of California, Los Angeles
Päätutkija: Mark Chambers, DMD MS, MD Anderson
Päätutkija: Andy Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Päätutkija: John Feldmeier, DO, Medical University of Ohio
Päätutkija: Samy El Sayed, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
Päätutkija: Rufus Scrimger, MD, Cross Cancer Institute, Edmonton, CA
Päätutkija: Jim Wright, MD, Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Sciences
Päätutkija: Donald Welsh, MD, Commonwealth ENT, Louisville, KY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen

Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit