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Sicherheit und Wirksamkeit von RK0202 bei oraler Mukositis

12. Januar 2007 aktualisiert von: RxKinetix

Phase II, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Parallelgruppenstudie zu den Auswirkungen von RK-0202 auf orale Mukositis bei Patienten, die eine Strahlentherapie für Tumoren der Mundhöhle, des Oropharynx, des Nasopharynx, der Speicheldrüsen oder erhalten Supraglottische Region

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von RK-0202 im Vergleich zu Placebo auf die Inzidenz und den Schweregrad oraler Mukositis bei Patienten zu bewerten, die eine Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs erhalten. Eine gleichzeitige Chemotherapie ist in der Studie nicht zulässig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten treten jährlich etwa 42.000 neue Fälle von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich auf. Die Strahlentherapie („RT“) spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs. Die häufigsten und klinisch bedeutsamsten Toxizitäten, die durch eine Kopf-Hals-Strahlentherapie entstehen, sind akute Mukositis sowie akute und chronische Xerostomie (Mundtrockenheit oder Veränderungen der Speicheldrüsen). Bei Patienten, die RT wegen Krebserkrankungen der Mundhöhle oder des Oropharynx erhalten, kann die Inzidenz einer akuten Mukositis über 90 % betragen. Die durch die Strahlung hervorgerufene schmerzhafte Geschwürbildung der Mundschleimhaut führt häufig dazu, dass Betäubungsmittel zur Schmerzkontrolle, Essunfähigkeit, Dehydration, die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung und manchmal Unterbrechungen der RT erforderlich sind. Zusätzlich zu den symptomatischen Kosten wird das Vorliegen einer Mukositis mit einer Reihe anderer unerwünschter Folgen in Verbindung gebracht, darunter höhere Kosten und häufigere Krankenhausaufenthalte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1C4
        • University of Ottawa
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Commonwealth ENT
    • Massachusetts
      • Farmington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticutt
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio, Cancer Institute Ruppert Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit bestätigten Tumoren der Mundhöhle, des Oropharynx, des Nasopharynx, der Speicheldrüsen oder der supraglottischen Region, die für eine alleinige Behandlung mit RT (keine begleitende Chemotherapie) vorgesehen sind.
  • Bei postoperativen Patienten muss die RT spätestens 9 Wochen nach der Operation beginnen.
  • Vorgesehen für die Behandlung mit einem RT-Regime, das über einen Zeitraum von 5–8 Wochen mindestens 60 Gy an mindestens 2 cm2 von drei oder mehr von siebzehn protokollspezifischen anatomischen Stellen der Mundhöhle abgibt. Jeder qualifizierte Standort muss mindestens 60 Gy erhalten und es müssen mindestens drei solcher Standorte vorhanden sein. (Siehe Abschnitt 5.3.1). Therapien können bestehen aus:
  • Einzeldosis täglich fraktioniert (täglich max. 2,2 Gy)
  • hyperfraktioniert (täglich max. 2,4 Gy)
  • gleichzeitiger Boost (Tagesmaximum während des Boosts 3,3 Gy)
  • Die geplante Mindestbehandlungsdauer muss 5 Wochen und die Höchstdauer 8 Wochen betragen.
  • Fähigkeit, sich mündlichen Prüfungen zu unterziehen.
  • Fähigkeit, mit der Dosierung des Studienmedikaments am ersten Tag der RT zu beginnen.
  • Karnofsky-Leistungsbewertung > 60.
  • Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bei Frauen muss ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Einsatz einer begleitenden Chemotherapie.
  • Geplanter Einsatz von Amifostin.
  • Vorliegen einer oralen Mukositis.
  • Vorherige Strahlentherapie des Kopfes und Halses.
  • T1- oder T2-Glottistumoren.
  • Andere Prüfpräparate in den 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation oder während der Verabreichung der Studienmedikation.
  • Andere experimentelle oder mukoprotektive Therapie zur Vorbeugung oraler Mukositis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, -Carotin, Tocopherol, Laserbestrahlung, prophylaktisches Bürsten der Mundschleimhaut mit Silbernitrat, systemisches TGF-β (Transforming Growth Factor Beta), Misoprostol , Pentoxifyllin, Leucovorin, Allopurinol-Mundspülungen, systemischer KGF (Keratinozyten-Wachstumsfaktor) oder Pilocarpin. Auch Mundspülungen mit Wasserstoffperoxid, Sucralfat oder Chlorhexidingluconat sind während der Studie nicht gestattet.
  • Schwerwiegende, kürzlich aufgetretene, nicht bösartige Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Medizinisches, soziologisches oder psychologisches Hindernis für die wahrscheinliche Einhaltung des Protokolls.
  • Unfähigkeit, sich wiederholten Behandlungen, klinischen Untersuchungen und anderen im Protokoll erforderlichen diagnostischen Verfahren zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von RK-0202 im Vergleich zu Placebo auf die Häufigkeit und den Schweregrad oraler Mukositis zu bewerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von RK-0202 bei diesen Probanden zu bewerten und zu untersuchen, ob das ProGelz™-Vehikel allein bei diesen Probanden aktiv ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RxKinetix

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Sonis, DMD DMSc, Harvard, Oral Medicine, Infection & Immunology
  • Hauptermittler: Doug Peterson, DMD, University of Connecticutt Health Center
  • Hauptermittler: Guy Juillard, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Mark Chambers, DMD MS, MD Anderson
  • Hauptermittler: Andy Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Hauptermittler: John Feldmeier, DO, Medical University of Ohio
  • Hauptermittler: Samy El Sayed, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Hauptermittler: Rufus Scrimger, MD, Cross Cancer Institute, Edmonton, CA
  • Hauptermittler: Jim Wright, MD, Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Sciences
  • Hauptermittler: Donald Welsh, MD, Commonwealth ENT, Louisville, KY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss

8. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RK:0202-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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