구강 점막염에서 RK0202의 안전성 및 유효성
2007년 1월 12일 업데이트: RxKinetix
구강, 구인두, 비인두, 타액선의 종양에 대해 방사선 요법을 받는 환자의 구강 점막염에 대한 RK-0202의 효과에 대한 II상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구 또는 성문 상부 영역
연구의 1차 목적은 두경부암에 대한 방사선 요법을 받는 피험자에서 구강 점막염의 발생률 및 중증도에 대한 RK-0202 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다.
동시 화학 요법은 연구에서 허용되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 매년 약 42,000건의 새로운 두경부 편평 세포 암종이 발생합니다.
방사선요법("RT")은 두경부암의 관리에서 중요한 역할을 합니다.
두경부 방사선 요법에서 발생하는 가장 흔하고 임상적으로 중요한 독성은 급성 점막염과 급성 및 만성 구강 건조증(구강 건조 또는 침샘 변화)입니다.
구강 또는 구인두암에 대해 RT를 받는 피험자에서 급성 점막염의 발병률은 90%를 초과할 수 있습니다.
방사선에 의해 생성된 구강 점막의 고통스러운 궤양은 종종 통증 조절을 위한 마약의 요구, 식사 불능, 탈수, 비경구 영양의 필요성 및 때때로 RT 중단으로 이어집니다.
증상 비용 외에도 점막염의 존재는 더 높은 비용과 더 빈번한 입원을 포함하여 여러 가지 다른 불리한 결과와 관련이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Commonwealth ENT
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Massachusetts
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Farmington, Massachusetts, 미국, 06030
- University of Connecticutt
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical University of Ohio, Cancer Institute Ruppert Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
- Juravinski Cancer Center
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H1C4
- University of Ottawa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강, 구인두, 비인두, 침샘 또는 성문상부 부위의 종양이 확인된 18세 이상의 남성 또는 여성으로서 RT 단독으로 치료(병용 화학 요법 없음)할 예정입니다.
- 수술 후 환자의 경우 RT는 수술 후 9주 이내에 시작해야 합니다.
- 17개의 프로토콜별 구강 해부학적 부위 중 3개 이상의 최소 2cm2에 5-8주에 걸쳐 최소 60Gy를 전달하는 RT 요법으로 치료하기 위한 것입니다. 각 적격 사이트는 최소 60Gy를 수신해야 하며 해당 사이트가 3개 이상 있어야 합니다. (섹션 5.3.1 참조). 요법은 다음으로 구성될 수 있습니다.
- 1일 1회 분할 투여(1일 최대 2.2 Gy)
- 과분할(매일 최대 2.4Gy)
- 동시 부스트(부스트 동안 일일 최대 3.3 Gy)
- 계획된 최소 치료 기간은 5주이고 최대 8주입니다.
- 구두 평가를 받을 수 있는 능력.
- RT 1일차에 연구 약물 투여를 시작할 수 있는 능력.
- Karnofsky 성능 점수 > 60.
- 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.
- 여성인 경우 혈청 임신 검사 음성.
제외 기준:
- 병용 화학 요법의 계획된 사용.
- 아미포스틴의 계획된 사용.
- 구강 점막염의 존재.
- 머리와 목에 대한 사전 방사선 치료.
- T1 또는 T2 성문 종양.
- 연구 약물 투여 시작 전 14일 동안 또는 연구 약물 투여 동안의 기타 연구 약물.
- -카로틴, 토코페롤, 레이저 조사, 질산은으로 구강 점막을 예방적으로 브러싱하는 것, 전신 TGF-β(변형 성장 인자 베타), 미소프로스톨을 포함하되 이에 국한되지 않는 구강 점막염 예방을 위한 기타 연구 또는 점액 보호 요법 , pentoxifylline, leucovorin, allopurinol 구강 세척제, 전신 KGF(keratinocyte growth factor) 또는 필로카르핀. 과산화수소, 수크랄페이트 또는 클로르헥시딘 글루코네이트를 사용한 구강 세정도 연구 중에 허용되지 않습니다.
- 연구자의 의견에 환자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 심각한 최근의 비악성 의학적 병태.
- 프로토콜 준수 가능성에 대한 의학적, 사회학적 또는 심리적 장애.
- 프로토콜에서 요구하는 반복 치료, 임상 평가 및 기타 진단 절차를 수행할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 주요 목적은 구강 점막염의 발병률 및 중증도에 대한 RK-0202 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다.
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2차 결과 측정
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이 연구의 2차 목적은 이러한 대상에서 RK-0202의 안전성과 내약성을 평가하고 ProGelz™ 비히클 단독이 이러한 대상에서 활성인지 여부를 탐색하는 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Steve Sonis, DMD DMSc, Harvard, Oral Medicine, Infection & Immunology
- 수석 연구원: Doug Peterson, DMD, University of Connecticutt Health Center
- 수석 연구원: Guy Juillard, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Mark Chambers, DMD MS, MD Anderson
- 수석 연구원: Andy Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- 수석 연구원: John Feldmeier, DO, Medical University of Ohio
- 수석 연구원: Samy El Sayed, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
- 수석 연구원: Rufus Scrimger, MD, Cross Cancer Institute, Edmonton, CA
- 수석 연구원: Jim Wright, MD, Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Sciences
- 수석 연구원: Donald Welsh, MD, Commonwealth ENT, Louisville, KY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료
2022년 12월 8일
연구 완료
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2005년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .