Seguridad y eficacia de RK0202 en mucositis oral
12 de enero de 2007 actualizado por: RxKinetix
Estudio de fase II, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis de los efectos de RK-0202 en la mucositis oral en pacientes que reciben radioterapia para tumores de la cavidad oral, orofaringe, nasofaringe, glándulas salivales o Región supraglótica
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de RK-0202 frente a placebo sobre la incidencia y la gravedad de la mucositis oral en sujetos que reciben radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.
La quimioterapia concurrente no está permitida en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 42 000 nuevos casos de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello ocurren anualmente en los Estados Unidos.
La radioterapia ("RT") juega un papel importante en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.
Las toxicidades más comunes y clínicamente significativas que surgen de la radioterapia de cabeza y cuello son mucositis aguda y xerostomía aguda y crónica (boca seca o cambios en las glándulas salivales).
En sujetos que reciben RT por cánceres de la cavidad oral o de la orofaringe, la incidencia de mucositis aguda puede superar el 90%.
La ulceración dolorosa de la mucosa oral producida por la radiación conduce a menudo al requerimiento de narcóticos para controlar el dolor, incapacidad para comer, deshidratación, necesidad de nutrición parenteral y, en ocasiones, interrupciones de la RT.
Además de su costo sintomático, la presencia de mucositis se ha asociado con una serie de otros resultados adversos, incluidos costos más altos y hospitalizaciones más frecuentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Juravinski Cancer Center
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H1C4
- University of Ottawa
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Commonwealth ENT
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Massachusetts
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Farmington, Massachusetts, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticutt
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio, Cancer Institute Ruppert Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años con tumores confirmados de la cavidad oral, la orofaringe, la nasofaringe, las glándulas salivales o la región supraglótica que deben recibir tratamiento con RT sola (sin quimioterapia concomitante).
- En pacientes posoperados, la RT debe comenzar a más tardar 9 semanas después de la cirugía.
- Diseñado para el tratamiento con un régimen de RT que administrará un mínimo de 60 Gy durante 5 a 8 semanas en al menos 2 cm2 de tres o más de los diecisiete sitios anatómicos de la cavidad bucal específicos del protocolo. Cada sitio calificado debe recibir un mínimo de 60 Gy y debe haber al menos tres de esos sitios. (Ver apartado 5.3.1). Los regímenes pueden consistir en:
- dosis única diaria fraccionada (máx. diario 2,2 Gy)
- hiperfraccionado (máximo diario 2,4 Gy)
- impulso simultáneo (máximo diario durante el impulso 3.3 Gy)
- La duración mínima prevista del tratamiento debe ser de 5 semanas y la máxima de 8 semanas.
- Capacidad para someterse a evaluaciones orales.
- Capacidad para comenzar la dosificación con el fármaco del estudio el día 1 de RT.
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky > 60.
- Capacidad para comprender el protocolo y dar su consentimiento informado.
- Si es mujer, tener prueba de embarazo en suero negativa.
Criterio de exclusión:
- Uso planificado de quimioterapia concomitante.
- Uso planificado de amifostina.
- Presencia de mucositis oral.
- Radioterapia previa en cabeza y cuello.
- Tumores glóticos T1 o T2.
- Otros fármacos en investigación en los 14 días anteriores al inicio de la medicación del estudio o durante la administración de la medicación del estudio.
- Otra terapia de investigación o mucoprotectora para la prevención de la mucositis oral, que incluye, entre otros, -caroteno, tocoferol, irradiación con láser, cepillado profiláctico de la mucosa oral con nitrato de plata, TGF-β sistémico (factor de crecimiento transformante beta), misoprostol , pentoxifilina, leucovorina, colutorios de alopurinol, KGF sistémico (factor de crecimiento de queratinocitos) o pilocarpina. Tampoco se permiten enjuagues bucales con peróxido de hidrógeno, sucralfato o gluconato de clorhexidina durante el estudio.
- Condición médica grave reciente no maligna que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
- Impedimento médico, sociológico o psicológico al probable cumplimiento del protocolo.
- Incapacidad para someterse a tratamientos repetidos, evaluaciones clínicas y otros procedimientos de diagnóstico requeridos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de RK-0202 versus placebo en la incidencia y gravedad de la mucositis oral.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad de RK-0202 en estos sujetos y explorar si el vehículo ProGelz™ solo es activo en estos sujetos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Steve Sonis, DMD DMSc, Harvard, Oral Medicine, Infection & Immunology
- Investigador principal: Doug Peterson, DMD, University of Connecticutt Health Center
- Investigador principal: Guy Juillard, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Mark Chambers, DMD MS, MD Anderson
- Investigador principal: Andy Trotti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Investigador principal: John Feldmeier, DO, Medical University of Ohio
- Investigador principal: Samy El Sayed, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
- Investigador principal: Rufus Scrimger, MD, Cross Cancer Institute, Edmonton, CA
- Investigador principal: Jim Wright, MD, Juravinski Cancer Centre Hamilton Health Sciences
- Investigador principal: Donald Welsh, MD, Commonwealth ENT, Louisville, KY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria
8 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RK:0202-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .