最近部分発作と診断された患者におけるトピラマート単剤療法の有効性と安全性に関する研究

トピラメートは、他のてんかん薬と併用しててんかんを治療するために承認されていますが、てんかんを単独治療として、または部分発作を特徴とする最近診断されたてんかんの治療には承認されていません。 これは、部分発作を特徴とする最近診断されたてんかんの小児および成人患者を対象とした、トピラメートの有効性と安全性を調査するための、無作為化二重盲検並行群間多施設共同試験である。 この試験には、遡及ベースライン、非公開治療、二重盲検、および長期延長の 4 つのフェーズがあります。 遡及ベースライン段階では、潜在的な患者の適格性が評価されます。 非公開治療段階では、患者は薬剤耐性を評価するためにトピラメートを毎日 25 ミリグラム [mg] 投与されます。 二重盲検段階では、患者はトピラメートの高用量または低用量に無作為に割り当てられます。 患者は、以下のいずれかが起こるまで治験薬の投与を続ける：（1）治療が失敗する。 (2) 最後の患者がランダム化されてから 4 か月が経過している。または (3) 患者が研究から撤退した場合。 研究から撤退しない限り、患者は長期延長フェーズに入り、高用量のトピラメート（14歳以上の患者の場合は最大1日あたり1,600mg、14歳未満の患者の場合は最大24mg/キログラム[kg]）を受ける可能性があります。年齢）患者が辞退するか、スポンサーによって研究が中止されるまで。 この研究の仮説は、部分発作を特徴とする最近診断されたてんかんを持つ小児および成人患者の治療にトピラメートが効果的であり、忍容性も良好であるというものである。 非公開治療: トピラメート 25mg を毎日経口で 7 日間投与。 二重盲検法: 低用量 (体重に応じて 1 日あたり 50 mg または 25 mg) または高用量 (体重に応じて 1 日あたり 500 mg または 200 mg) を最長 4 か月間投与します。 長期延長: さまざまな期間にわたる高用量 (1 日あたり 1600 mg または 24 mg/kg、最大)。