Badanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii topiramatem u pacjentów z niedawno rozpoznanym napadem częściowym

Topiramat jest dopuszczony do leczenia padaczki w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, ale nie dopuszczony do leczenia padaczki jako jedynego leczenia lub niedawno rozpoznanej padaczki charakteryzującej się częściowymi napadami padaczkowymi. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania topiramatu u dzieci i dorosłych pacjentów z niedawno rozpoznaną padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi. Istnieją cztery fazy tego badania: retrospektywna linia bazowa, otwarte leczenie, podwójnie ślepa próba i długoterminowe przedłużenie. Podczas retrospektywnej fazy początkowej oceniane są uprawnienia potencjalnych pacjentów. Podczas fazy leczenia otwartego pacjenci otrzymują 25 miligramów [mg] topiramatu dziennie, aby ocenić swoją tolerancję na lek. Podczas fazy podwójnie ślepej próby pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dużą lub małą dawkę topiramatu. Pacjenci nadal otrzymują badany lek, dopóki nie wystąpi jedna z następujących sytuacji: (1) leczenie nie powiedzie się; (2) minęły 4 miesiące od randomizacji ostatniego pacjenta; lub (3) pacjent wycofa się z badania. O ile pacjent nie zostanie wycofany z badania, może przejść do długoterminowej fazy przedłużenia i otrzymywać topiramat w dużych dawkach (maksymalnie 1600 mg na dobę u pacjentów w wieku >= 14 lat lub 24 mg/kg mc. u pacjentów w wieku < 14 lat). wieku) do czasu wycofania się pacjenta lub przerwania badania przez sponsora. Hipotezą badania jest to, że topiramat będzie skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu pacjentów pediatrycznych i dorosłych z niedawno rozpoznaną padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi. Leczenie otwarte: topiramat 25 mg codziennie doustnie przez 7 dni. Podwójnie ślepa próba: mała dawka (50 mg lub 25 mg dziennie, w zależności od masy ciała) lub wysoka dawka (500 mg lub 200 mg dziennie, w zależności od masy ciała) przez okres do 4 miesięcy. Długoterminowe przedłużenie: wysoka dawka (1600 mg lub 24 mg/kg dziennie, maksymalnie) przez różny czas.