Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Topiramat-Monotherapie bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem fokalen Anfall

Topiramat ist zur Behandlung von Epilepsie in Kombination mit anderen Epilepsiemedikamenten zugelassen, jedoch nicht zur Behandlung von Epilepsie als alleinige Behandlung oder bei kürzlich diagnostizierter Epilepsie, die durch fokale Anfälle gekennzeichnet ist. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit kürzlich diagnostizierter Epilepsie, die durch partielle Anfälle gekennzeichnet ist. Es gibt vier Phasen dieser Studie: Retrospektive Baseline, offene Behandlung, Doppelblind und Langzeitverlängerung. Während der retrospektiven Baseline-Phase werden die Eignungen der potenziellen Patienten bewertet. Während der offenen Behandlungsphase erhalten Patienten täglich 25 Milligramm [mg] Topiramat, um ihre Verträglichkeit mit dem Medikament zu beurteilen. Während der Doppelblindphase werden die Patienten randomisiert einer hohen oder niedrigen Topiramat-Dosis zugeteilt. Die Patienten erhalten weiterhin die Studienmedikation, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: (1) die Behandlung schlägt fehl; (2) 4 Monate sind seit der Randomisierung des letzten Patienten vergangen; oder (3) der Patient bricht die Studie ab. Sofern der Patient nicht aus der Studie zurückgezogen wird, kann er in die Langzeitverlängerungsphase eintreten und hochdosiertes Topiramat erhalten (maximal entweder 1.600 mg täglich für Patienten >= 14 Jahre oder 24 mg/Kilogramm [kg] für Patienten < 14 Jahre). Alter), bis der Patient die Studie abbricht oder die Studie vom Sponsor abgebrochen wird. Die Studienhypothese ist, dass Topiramat bei der Behandlung von Kindern und Erwachsenen wirksam und gut verträglich sein wird Patienten mit kürzlich diagnostizierter Epilepsie, die durch partielle Anfälle gekennzeichnet ist. Offene Behandlung: Topiramat 25 mg täglich oral für 7 Tage. Doppelblind: niedrige Dosis (50 mg oder 25 mg täglich, abhängig vom Körpergewicht) oder hohe Dosis (500 mg oder 200 mg täglich, abhängig vom Körpergewicht) für bis zu 4 Monate. Langzeitverlängerung: hohe Dosis (maximal 1600 mg oder 24 mg/kg täglich) für verschiedene Dauer.