Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia con topiramato in pazienti con crisi epilettiche parziali diagnosticate di recente

Il topiramato è approvato per il trattamento dell'epilessia in combinazione con altri farmaci per l'epilessia, ma non approvato per il trattamento dell'epilessia come unico trattamento o nell'epilessia di recente diagnosi caratterizzata da crisi parziali. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza del topiramato in pazienti pediatrici e adulti con epilessia di recente diagnosi caratterizzata da crisi parziali. Ci sono quattro fasi di questo studio: linea di base retrospettiva, trattamento aperto, doppio cieco ed estensione a lungo termine. Durante la fase di riferimento retrospettiva, vengono valutate le eleggibilità dei potenziali pazienti. Durante la fase di trattamento aperto, i pazienti ricevono 25 milligrammi [mg] al giorno di topiramato per valutare la loro capacità di tollerare il farmaco. Durante la fase in doppio cieco, i pazienti vengono randomizzati a una dose alta o bassa di topiramato. I pazienti continuano a ricevere il farmaco in studio fino a quando non si verifica uno dei seguenti eventi: (1) il trattamento fallisce; (2) sono trascorsi 4 mesi da quando l'ultimo paziente è stato randomizzato; o (3) il paziente si ritira dallo studio. A meno che non venga ritirato dallo studio, il paziente può entrare nella fase di estensione a lungo termine e ricevere alte dosi di topiramato (massimo 1.600 mg al giorno per pazienti >= 14 anni o 24 mg/kg [kg] per pazienti < 14 anni di età). età) fino a quando il paziente non si ritira o lo studio viene interrotto dallo sponsor. L'ipotesi dello studio è che il topiramato sarà efficace e ben tollerato nel trattamento di pazienti pediatrici e adulti con epilessia di recente diagnosi caratterizzata da crisi parziali. Trattamento aperto: topiramato 25 mg al giorno per via orale per 7 giorni. In doppio cieco: dose bassa (50 mg o 25 mg al giorno, a seconda del peso corporeo) o dose elevata (500 mg o 200 mg al giorno, a seconda del peso corporeo) fino a 4 mesi. Estensione a lungo termine: dose elevata (1600 mg o 24 mg/kg al giorno, massimo) per varie durate.