Un estudio de la eficacia y seguridad de la monoterapia con topiramato en pacientes con convulsiones de inicio parcial recientemente diagnosticadas
12 de noviembre de 2010 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Ensayo clínico de monoterapia con topiramato (RWJ-17021-000) en pacientes con convulsiones de inicio parcial recientemente diagnosticadas
Los propósitos de este estudio son (1) comparar la efectividad de dos dosis de topiramato y (2) evaluar la seguridad del topiramato solo en el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con epilepsia recientemente diagnosticada caracterizada por convulsiones de inicio parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El topiramato está aprobado para el tratamiento de la epilepsia en combinación con otros medicamentos para la epilepsia, pero no está aprobado para el tratamiento de la epilepsia como tratamiento único o en epilepsia de diagnóstico reciente caracterizada por convulsiones de inicio parcial.
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad del topiramato en pacientes pediátricos y adultos con epilepsia de diagnóstico reciente caracterizada por convulsiones de inicio parcial.
Hay cuatro fases de este ensayo: línea de base retrospectiva, tratamiento abierto, doble ciego y extensión a largo plazo.
Durante la fase inicial retrospectiva, se evalúan las elegibilidades de los pacientes potenciales.
Durante la fase de tratamiento abierto, los pacientes reciben 25 miligramos [mg] diarios de topiramato para evaluar su capacidad para tolerar el medicamento.
Durante la fase doble ciego, los pacientes se asignan al azar a una dosis alta o baja de topiramato.
Los pacientes continúan recibiendo el medicamento del estudio hasta que ocurre uno de los siguientes: (1) falla el tratamiento; (2) han pasado 4 meses desde que se asignó al azar al último paciente; o (3) el paciente se retira del estudio.
A menos que se retire del estudio, el paciente puede entrar en la fase de extensión a largo plazo y recibir una dosis alta de topiramato (máximo de 1600 mg al día para pacientes >= 14 años o 24 mg/kilogramo [kg] para pacientes < 14 años de edad). edad) hasta que el paciente se retire o el patrocinador detenga el estudio.
La hipótesis del estudio es que el topiramato será eficaz y bien tolerado en el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con epilepsia de diagnóstico reciente caracterizada por convulsiones de inicio parcial.
Tratamiento abierto: topiramato 25 mg diarios por vía oral durante 7 días.
Doble ciego: dosis baja (50 mg o 25 mg diarios, según el peso corporal) o dosis alta (500 mg o 200 mg diarios, según el peso corporal) hasta por 4 meses.
Extensión a largo plazo: dosis alta (1600 mg o 24 mg/kg al día, máximo) durante varias duraciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
451
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal entre 25 kg y 110 kg (aproximadamente 55-240 lb)
- Diagnóstico de epilepsia caracterizada por convulsiones de inicio parcial no provocadas que se diagnosticaron en los últimos tres años
- Durante la fase inicial retrospectiva de tres meses, los pacientes deben haber tenido al menos una convulsión, haber tenido un promedio de no más de dos convulsiones por mes y no haber tenido más de tres convulsiones en un mes determinado. Ninguna de las convulsiones debe ocurrir en un patrón de racimo
- Durante la fase inicial retrospectiva de tres meses, los pacientes no deben recibir ningún otro fármaco antiepiléptico (FAE) estándar o estar en un AED
- Los pacientes que actualmente reciben un DEA deben considerarse inadecuadamente controlados
- Debe tener evidencia de tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) de la ausencia de una malformación arteriovenosa o una lesión progresiva como un tumor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen epilepsia, como pacientes con pseudoconvulsiones o una causa tratable de convulsiones
- Pacientes con epilepsia rolándica benigna
- Pacientes con trastornos progresivos o degenerativos
- Pacientes con antecedentes documentados de estado epiléptico tónico-clónico generalizado durante la fase basal retrospectiva de tres meses
- Pacientes con antecedentes significativos (en los últimos dos años) de enfermedades médicas que puedan afectar su participación confiable en el ensayo o requieran el uso de medicamentos no permitidos por este protocolo.
- Pacientes que no pueden tomar su medicación de forma independiente o con ayuda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta la salida durante la fase doble ciego (2 crisis de inicio parcial con o sin un componente generalizado secundario, una crisis tónico clónica generalizada secundariamente cuando no existía antes de esta fase, o 1 episodio de estado epiléptico).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Laboratorio, signos vitales, datos de electrocardiograma y eventos adversos informados durante el ensayo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1995
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR002503
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