최근 부분발작으로 진단된 환자에서 Topiramate 단독요법의 효과 및 안전성에 관한 연구

토피라메이트는 다른 뇌전증 약물과 병용하여 뇌전증을 치료하는 것으로 승인되었지만, 뇌전증을 단독 치료제로 또는 부분 발작을 특징으로 하는 최근에 진단된 뇌전증 치료로는 승인되지 않았습니다. 본 연구는 최근에 부분 발작을 특징으로 하는 간질 진단을 받은 소아 및 성인 환자를 대상으로 토피라메이트의 효과와 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군, 다기관 임상시험입니다. 이 시험에는 4단계가 있습니다: 후향적 베이스라인, 공개 치료, 이중 맹검 및 장기 연장. Retrospective Baseline Phase 동안 잠재적인 환자의 적격성을 평가합니다. 개방 치료 단계 동안 환자는 약물에 대한 내약성을 평가하기 위해 매일 25밀리그램[mg]의 토피라메이트를 투여받습니다. 이중 맹검 단계 동안 환자는 고용량 또는 저용량의 토피라메이트에 무작위 배정됩니다. 환자는 다음 중 하나가 발생할 때까지 연구 약물을 계속 받습니다: (1) 치료 실패; (2) 마지막 환자가 무작위 배정된 후 4개월이 지났습니다. 또는 (3) 환자가 연구를 철회합니다. 연구에서 철회하지 않는 한, 환자는 장기 연장 단계에 들어가 고용량 토피라메이트(14세 이상 환자의 경우 매일 최대 1,600mg, 14세 미만 환자의 경우 24mg/kg[kg])를 투여받을 수 있습니다. 나이) 환자가 철회하거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지. 연구 가설은 토피라메이트가 부분 발작을 특징으로 하는 최근 진단된 간질이 있는 소아 및 성인 환자를 치료하는 데 효과적이고 내약성이 양호할 것이라는 것입니다. 개방 치료: 토피라메이트 25mg을 7일 동안 매일 경구 투여합니다. 이중 눈가림: 최대 4개월 동안 저용량(체중에 따라 매일 50mg 또는 25mg) 또는 고용량(체중에 따라 매일 500mg 또는 200mg). 장기 연장: 다양한 기간 동안 고용량(매일 1600mg 또는 24mg/kg, 최대).