Tutkimus topiramaattimonoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu osittain alkanut kohtaus
perjantai 12. marraskuuta 2010 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Topiramaatti (RWJ-17021-000) monoterapian kliininen tutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoituja osittain alkaneita kohtauksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (1) vertailla kahden topiramaattiannoksen tehokkuutta ja (2) arvioida pelkän topiramaatin turvallisuutta hoidettaessa lapsi- ja aikuispotilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia, jolle on tunnusomaista osittaiset kohtaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Topiramaatti on hyväksytty epilepsian hoitoon yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa, mutta sitä ei ole hyväksytty epilepsian hoitoon ainoana hoitona tai äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa, jolle on tunnusomaista osittaiset kohtaukset.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa tutkitaan topiramaatin tehokkuutta ja turvallisuutta lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia, jolle on tunnusomaista osittaiset kohtaukset.
Tässä kokeessa on neljä vaihetta: Retrospektiivinen lähtötilanne, avoin hoito, kaksoissokkotutkimus ja pitkäaikainen pidennys.
Retrospektiivisen perusvaiheen aikana potentiaalisten potilaiden kelpoisuus arvioidaan.
Avoimen hoidon vaiheen aikana potilaat saavat 25 milligrammaa [mg] päivässä topiramaattia arvioidakseen kykynsä sietää lääkitystä.
Kaksoissokkovaiheen aikana potilaat satunnaistetaan saamaan suuria tai pieniä topiramaattiannoksia.
Potilaat jatkavat tutkimuslääkityksen saamista, kunnes jokin seuraavista tapahtuu: (1) hoito epäonnistuu; (2) 4 kuukautta on kulunut siitä, kun viimeinen potilas satunnaistettiin; tai (3) potilas vetäytyy tutkimuksesta.
Ellei tutkimuksesta vetäytyä, potilas voi siirtyä pitkäaikaiseen jatkovaiheeseen ja saada suuria annoksia topiramaattia (enintään 1 600 mg päivässä yli 14-vuotiaille potilaille tai 24 mg/kg [kg] alle 14-vuotiaille potilaille ikä) kunnes potilas vetäytyy tai toimeksiantaja keskeyttää tutkimuksen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että topiramaatti on tehokas ja hyvin siedetty hoidettaessa lapsi- ja aikuispotilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia, jolle on tunnusomaista osittaiset kohtaukset.
Avoin hoito: topiramaatti 25 mg päivittäin suun kautta 7 päivän ajan.
Kaksoissokko: pieni annos (50 mg tai 25 mg päivässä, ruumiinpainosta riippuen) tai suuri annos (500 mg tai 200 mg päivässä, ruumiinpainosta riippuen) enintään 4 kuukauden ajan.
Pitkäaikainen pidennys: suuri annos (1600mg tai 24mg/kg päivittäin, maksimi) eri pituiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
451
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino 25–110 kg (noin 55–240 lb)
- Epilepsian diagnoosi, jolle on ominaista provosoimattomat osittaiset kohtaukset, jotka on diagnosoitu viimeisen kolmen vuoden aikana
- Kolmen kuukauden retrospektiivisen perusvaiheen aikana potilailla on täytynyt olla vähintään yksi kohtaus, heillä on ollut keskimäärin enintään kaksi kohtausta kuukaudessa ja heillä on oltava enintään kolme kohtausta kuukauden aikana. Mikään kohtauksista ei saisi esiintyä ryhmäkuviossa
- Kolmen kuukauden retrospektiivisen perusvaiheen aikana potilaat eivät saa joko saada muita tavanomaisia epilepsialääkkeitä (AED) tai heillä on oltava yksi AED
- Potilaiden, joilla on tällä hetkellä yksi AED, on katsottava olevan riittämättömästi hallinnassa
- Sinulla on oltava tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) näyttö valtimolaskimon epämuodostuman tai progressiivisen leesion, kuten kasvaimen, puuttumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole epilepsiaa, kuten potilaat, joilla on pseudokohtauksia tai hoidettavissa oleva kohtausten syy
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen rolandinen epilepsia
- Potilaat, joilla on eteneviä tai rappeuttavia sairauksia
- Potilaat, joilla on dokumentoitu yleistynyt toonis-klooninen epilepticus kolmen kuukauden retrospektiivisen perusvaiheen aikana
- Potilaat, joilla on (viimeisten kahden vuoden aikana) merkittävä sairaus, joka voi heikentää heidän luotettavaa osallistumistaan tutkimukseen tai edellyttää sellaisten lääkkeiden käyttöä, joita tämä protokolla ei salli
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan lääkkeitään itsenäisesti tai avustamana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Poistumisaika kaksoissokkovaiheen aikana (2 osittain alkavaa kohtausta sekundaarisesti yleistyneen komponentin kanssa tai ilman, toissijaisesti yleistynyt tooninen klooninen kohtaus, kun sellaista ei ollut ennen tätä vaihetta, tai 1 status epilepticus -jakso).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Laboratorioarvot, elintoiminnot, EKG-tiedot ja kokeen aikana raportoidut haittatapahtumat.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 1995
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002503
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .