En studie av effektiviteten og sikkerheten til topiramat monoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert partielt anfall

Topiramat er godkjent for behandling av epilepsi i kombinasjon med andre epilepsimedisiner, men ikke godkjent for behandling av epilepsi som eneste behandling eller ved nylig diagnostisert epilepsi preget av partielle anfall. Dette er en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie med parallellgruppe for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til topiramat hos pediatriske og voksne pasienter med nylig diagnostisert epilepsi preget av partielle anfall. Det er fire faser av denne studien: Retrospektiv baseline, åpen behandling, dobbeltblind og langsiktig forlengelse. I løpet av den retrospektive baseline-fasen blir kvalifikasjonene til potensielle pasienter evaluert. I løpet av den åpne behandlingsfasen får pasienter 25 milligram[mg] daglig topiramat for å vurdere deres evne til å tolerere medisinen. Under den dobbeltblindede fasen randomiseres pasientene til en høy eller lav dose topiramat. Pasienter fortsetter å motta studiemedisinen til ett av følgende skjer: (1) behandling mislykkes; (2) 4 måneder har gått siden siste pasient ble randomisert; eller (3) pasienten trekker seg fra studien. Med mindre han trekker seg fra studien, kan pasienten gå inn i den langsiktige forlengelsesfasen og få høydose topiramat (maksimalt enten 1600 mg daglig for pasienter >= 14 år, eller 24 mg/kilogram[kg] for pasienter < 14 år med alder) til pasienten trekker seg eller studien stoppes av sponsor. Studiens hypotese er at topiramat vil være effektivt og godt tolerert ved behandling av pediatriske og voksne pasienter med nylig diagnostisert epilepsi preget av partielle anfall. Åpen behandling: topiramat 25 mg daglig gjennom munnen i 7 dager. Dobbeltblind: lav dose (50 mg eller 25 mg daglig, avhengig av kroppsvekt) eller høy dose (500 mg eller 200 mg daglig, avhengig av kroppsvekt) i opptil 4 måneder. Langsiktig forlengelse: høy dose (1600mg eller 24mg/kg daglig, maksimum) i forskjellig varighet.