Um estudo da eficácia e segurança da monoterapia com topiramato em pacientes com convulsão de início parcial recentemente diagnosticada

O topiramato é aprovado para o tratamento da epilepsia em combinação com outros medicamentos para epilepsia, mas não é aprovado para tratar a epilepsia como tratamento único ou em epilepsia recentemente diagnosticada caracterizada por convulsões de início parcial. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do topiramato em pacientes pediátricos e adultos com epilepsia recentemente diagnosticada, caracterizada por convulsões de início parcial. Existem quatro fases deste estudo: linha de base retrospectiva, tratamento aberto, duplo-cego e extensão de longo prazo. Durante a fase de linha de base retrospectiva, as elegibilidades dos pacientes em potencial são avaliadas. Durante a fase de tratamento aberto, os pacientes recebem 25 miligramas [mg] diariamente de topiramato para avaliar sua capacidade de tolerar a medicação. Durante a fase duplo-cega, os pacientes são randomizados para uma dose alta ou baixa de topiramato. Os pacientes continuam a receber a medicação do estudo até que ocorra uma das seguintes situações: (1) falha no tratamento; (2) 4 meses se passaram desde que o último paciente foi randomizado; ou (3) o paciente abandona o estudo. A menos que seja retirado do estudo, o paciente pode entrar na Fase de Extensão de Longo Prazo e receber alta dose de topiramato (máximo de 1.600mg diariamente para pacientes >= 14 anos de idade, ou 24mg/kg[kg] para pacientes < 14 anos de idade) até que o paciente se retire ou o estudo seja interrompido pelo patrocinador. A hipótese do estudo é que o topiramato será eficaz e bem tolerado no tratamento de pacientes pediátricos e adultos com epilepsia recentemente diagnosticada, caracterizada por convulsões de início parcial. Tratamento Aberto: topiramato 25mg por dia via oral por 7 dias. Duplo-cego: dose baixa (50 mg ou 25 mg por dia, dependendo do peso corporal) ou dose alta (500 mg ou 200 mg por dia, dependendo do peso corporal) por até 4 meses. Extensão de Longo Prazo: dose alta (1600mg ou 24mg/kg diariamente, máximo) por várias durações.