Studie účinnosti a bezpečnosti topiramátové monoterapie u pacientů s nedávno diagnostikovaným parciálním záchvatem

Topiramát je schválen pro léčbu epilepsie v kombinaci s jinými léky na epilepsii, ale není schválen pro léčbu epilepsie jako jediné léčby nebo u nedávno diagnostikované epilepsie charakterizované parciálními záchvaty. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti topiramátu u pediatrických a dospělých pacientů s nedávno diagnostikovanou epilepsií charakterizovanou parciálními záchvaty. Tato studie má čtyři fáze: retrospektivní výchozí stav, otevřená léčba, dvojitě zaslepená a dlouhodobá extenze. Během retrospektivní základní fáze se hodnotí způsobilost potenciálních pacientů. Během fáze otevřené léčby pacienti dostávají 25 miligramů [mg] topiramátu denně, aby se posoudila jejich schopnost tolerovat lék. Během dvojitě zaslepené fáze jsou pacienti randomizováni k vysoké nebo nízké dávce topiramátu. Pacienti pokračují v podávání studovaného léku, dokud nenastane jedno z následujících: (1) léčba selže; (2) od randomizace posledního pacienta uplynuly 4 měsíce; nebo (3) pacient odstoupí ze studie. Dokud nebude pacient ze studie vyřazen, může vstoupit do dlouhodobé prodlužovací fáze a dostávat vysoké dávky topiramátu (maximálně buď 1 600 mg denně pro pacienty ve věku >= 14 let, nebo 24 mg/kilogram[kg] pro pacienty < 14 let věk), dokud pacient neodstoupí nebo studie nezastaví zadavatel. Hypotézou studie je, že topiramát bude účinný a dobře tolerovaný při léčbě pediatrických a dospělých pacientů s nedávno diagnostikovanou epilepsií charakterizovanou parciálními záchvaty. Otevřená léčba: topiramát 25 mg denně ústy po dobu 7 dnů. Dvojité zaslepení: nízká dávka (50 mg nebo 25 mg denně, v závislosti na tělesné hmotnosti) nebo vysoká dávka (500 mg nebo 200 mg denně, v závislosti na tělesné hmotnosti) po dobu až 4 měsíců. Dlouhodobé prodloužení: vysoká dávka (1600 mg nebo 24 mg/kg denně, maximum) po různou dobu.