En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​topiramat monoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret partielt anfald

Topiramat er godkendt til behandling af epilepsi i kombination med andre epilepsilægemidler, men ikke godkendt til behandling af epilepsi som eneste behandling eller ved nyligt diagnosticeret epilepsi karakteriseret ved partielle anfald. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt multicenterforsøg med parallelgruppe til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​topiramat hos pædiatriske og voksne patienter med nyligt diagnosticeret epilepsi karakteriseret ved partielle anfald. Der er fire faser af dette forsøg: Retrospektiv baseline, åben behandling, dobbeltblind og langsigtet forlængelse. Under den retrospektive baseline fase evalueres de potentielle patienters egnethed. Under den åbne behandlingsfase får patienterne 25 milligram[mg] dagligt topiramat for at vurdere deres evne til at tolerere medicinen. Under den dobbeltblindede fase randomiseres patienterne til en høj eller lav dosis topiramat. Patienter fortsætter med at modtage undersøgelsesmedicinen, indtil et af følgende sker: (1) behandling mislykkes; (2) 4 måneder er gået siden sidste patient blev randomiseret; eller (3) patienten trækker sig fra undersøgelsen. Medmindre patienten trækker sig fra undersøgelsen, kan patienten gå ind i den langsigtede forlængelsesfase og modtage højdosis topiramat (maksimalt enten 1.600 mg dagligt for patienter >= 14 år eller 24 mg/kilogram[kg] for patienter < 14 år af alder), indtil patienten trækker sig, eller undersøgelsen stoppes af sponsoren. Studiens hypotese er, at topiramat vil være effektivt og veltolereret til behandling af pædiatriske og voksne patienter med nyligt diagnosticeret epilepsi karakteriseret ved partielle anfald. Åben behandling: topiramat 25 mg dagligt gennem munden i 7 dage. Dobbeltblind: lav dosis (50 mg eller 25 mg dagligt, afhængig af kropsvægt) eller høj dosis (500 mg eller 200 mg dagligt, afhængigt af kropsvægt) i op til 4 måneder. Langsigtet forlængelse: høj dosis (1600mg eller 24mg/kg dagligt, maksimum) i forskellig varighed.