先端巨大症患者におけるさまざまな用量のランレオチド オートゲルの有効性と安全性に関する研究
2019年8月1日 更新者：Ipsen
第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検試験、ランレオチド オートゲル (60、90、または 120mg) の単回深部皮下投与とプラセボの有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検試験 薬物動態、薬力学を評価する単回盲検固定用量相、ランレオチド オートゲル (60、90 & 120mg) の複数の深部皮下投与の有効性と安全性プロファイルは、非盲検用量滴定段階で終了します。
この研究の目的は、単回注射後のランレオチド オートゲルの有効性をプラセボと比較することです。
有効性と安全性は、4 回の固定用量注射後、および漸増用量での 1 年間の治療後にも評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Baptist Health System Inc
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Pituitary Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Facility
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub Hospital
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Manchester、イギリス、M204BX
- Christie Hospital
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Birmingham
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Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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London
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Hampstead、London、イギリス、NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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Leiden、オランダ、2300
- Academic Hospital Leiden
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Rotterdam、オランダ、3000
- Academic Hospital Rotterdam
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Brno、チェコ
- St Ann's Faculty Hospital
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- University Hospital Charles University
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Prague 2、チェコ、120 00
- Charles University
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Berlin、ドイツ、10117
- Universitätklinikum Charité
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Essen、ドイツ、45147
- Med. Klinik der Universitätat Essen
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Munchen、ドイツ、80336
- Medizinische Klinik Innenstadt
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweiss University Medical School
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Budapest、ハンガリー、1135
- Semmelweiss University
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Lille、フランス、59037
- Clinique Marc Linquette
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière - Service de Médecine B
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin - Service d'Endocrinologie
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- CHRU de Brabois
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Pokfulam、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の定義のいずれかに基づく活動性先端巨大症の診断の記録：
- 患者は、ソマトスタチン類似体もドーパミン作動薬も投与されたことがない、または以前にこの薬を投与されたことがあったが、来院 1 の 3 か月以上前に中止し、来院 1 で平均成長ホルモン (GH) レベルが 5ng/mL を超えていた。また
- 患者は、訪問1でソマトスタチンアナログ（ランレオチドオートゲル以外）またはドーパミン作動薬による治療を受けており、訪問2（または訪問2a）で平均GHが3ng / mLを超え、平均GHが少なくとも100％増加した訪問 1 と訪問 2 (または訪問 2a) の間のレベル
除外基準:
- -3年以内に先端巨大症の放射線療法を受ける
- -来院前3か月以内の下垂体手術 1
- -ランレオチドオートゲルまたはGHアンタゴニストの事前受領
- -研究期間中の下垂体手術（腺摘出術）または放射線療法の必要性が予想される
- -試験物質または関連化合物のいずれかに対する既知の過敏症
- 臨床的に重要な腎臓または肝臓の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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スクリーニング時、4週、13週、14週、15週、16週、32週、52週、および早期離脱の場合の連続測定から決定された平均血清GHレベル
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二次結果の測定
結果測定 |
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スクリーニング時、4、13、14、15、16、32、52 週目、および早期離脱の場合に決定される血清 IGF-1 レベル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年5月1日
一次修了 (実際)
2003年1月3日
研究の完了 (実際)
2003年1月3日
試験登録日
最初に提出
2005年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。