Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af forskellige doser af Lanreotide Autogel hos patienter med akromegali

1. august 2019 opdateret af: Ipsen

Fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse i akromegale patienter, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af en enkelt dyb subkutan administration af Lanreotide Autogel (60, 90 eller 120 mg) versus placebo efterfulgt af en enkelt blind fase med fast dosis, der evaluerer den farmakokinetiske, farmakodynamiske , Effekt- og sikkerhedsprofil for flere dybe subkutane indgivelser af Lanreotide Autogel (60, 90 & 120 mg), der slutter i Open Label dosistitreringsfase.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af lanreotid autogel med placebo efter en enkelt injektion. Effektivitet og sikkerhed blev derefter også vurderet efter fire fastdosisinjektioner og efter et års behandling givet i titrerede doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Akromegali

Intervention / Behandling

Medicin: Lanreotid (Autogel formulering)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Manchester, Det Forenede Kongerige, M204BX
    - Christie Hospital
- Birmingham
  - Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital
- London
  - Hampstead, London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
    - The Royal Free Hospital
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
    - Baptist Health System Inc
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Pituitary Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern Medical Facility
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan Medical Center
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10010
    - New York University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - University of Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Ben Taub Hospital
Frankrig
- - Lille, Frankrig, 59037
    - Clinique Marc Linquette
  - Paris, Frankrig, 75010
    - Hôpital Lariboisière - Service de Médecine B
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Hôpital Cochin - Service d'Endocrinologie
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
    - CHRU de Brabois
Holland
- - Leiden, Holland, 2300
    - Academic Hospital Leiden
  - Rotterdam, Holland, 3000
    - Academic Hospital Rotterdam
Hong Kong
- - Pokfulam, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet
    - St Ann's Faculty Hospital
  - Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
    - University Hospital Charles University
  - Prague 2, Tjekkiet, 120 00
    - Charles University
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Universitätklinikum Charité
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Med. Klinik der Universitätat Essen
  - Munchen, Tyskland, 80336
    - Medizinische Klinik Innenstadt
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1088
    - Semmelweiss University Medical School
  - Budapest, Ungarn, 1135
    - Semmelweiss University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

dokumentation for en diagnose af aktiv akromegali baseret på en af følgende definitioner:
1. patienten har aldrig fået somatostatinanalog eller dopaminerg agonist eller havde tidligere modtaget denne medicin, men var stoppet mere end 3 måneder før besøg 1 og havde et gennemsnitligt væksthormon (GH)-niveau >5ng/ml ved besøg 1; eller
2. patienten modtog behandling med en somatostatinanalog (andre end lanreotid autogel) eller en dopaminerg agonist ved besøg 1, havde en gennemsnitlig GH >3ng/ml ved besøg 2 (eller besøg 2a) og havde mindst en 100 % stigning i gennemsnitlig GH niveauer mellem besøg 1 og besøg 2 (eller besøg 2a)

Ekskluderingskriterier:

modtagelse af strålebehandling for akromegali inden for 3 år
hypofyseoperation inden for 3 måneder før besøg 1
forudgående modtagelse af lanreotid-autogel eller GH-antagonist
forventet behov for hypofysekirurgi (adenomektomi) eller strålebehandling i undersøgelsesperioden
kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller beslægtede forbindelser
klinisk signifikante nyre- eller leverabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlige serum-GH-niveauer bestemt ud fra serielle målinger ved screening, uge 4, 13, 14, 15, 16, 32 og 52 og i tilfælde af tidlig abstinens

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Serum-IGF-1-niveauer bestemt ved screening, i uge 4, 13, 14, 15, 16, 32 og 52 og i tilfælde af tidlig tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Melmed S, Cook D, Schopohl J, Goth MI, Lam KS, Marek J. Rapid and sustained reduction of serum growth hormone and insulin-like growth factor-1 in patients with acromegaly receiving lanreotide Autogel therapy: a randomized, placebo-controlled, multicenter study with a 52 week open extension. Pituitary. 2010;13(1):18-28. doi: 10.1007/s11102-009-0191-1. Epub 2009 Jul 29.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)