Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av olika doser av Lanreotide Autogel hos patienter med akromegali

1 augusti 2019 uppdaterad av: Ipsen

Fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie i akromegala patienter som utvärderar effektiviteten och säkerheten av en enstaka djup subkutan administrering av Lanreotide Autogel (60, 90 eller 120 mg) kontra placebo följt av en enstaka blind fas med fast dos som utvärderar den farmakokinetiska, farmakodynamiska , Effekt- och säkerhetsprofil för flera djupa subkutana administreringar av Lanreotide Autogel (60, 90 & 120 mg) som slutar i öppen dostitreringsfas.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av lanreotid autogel med placebo efter en enda injektion. Effekt och säkerhet utvärderades sedan även efter fyra injektioner med fasta doser och efter ett års behandling med titrerade doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Clinique Marc Linquette
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière - Service de Médecine B
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin - Service d'Endocrinologie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU de Brabois
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Baptist Health System Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Pituitary Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub Hospital
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2300
        • Academic Hospital Leiden
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000
        • Academic Hospital Rotterdam
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M204BX
        • Christie Hospital
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • London
      • Hampstead, London, Storbritannien, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • St Ann's Faculty Hospital
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • University Hospital Charles University
      • Prague 2, Tjeckien, 120 00
        • Charles University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätklinikum Charité
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Med. Klinik der Universitätat Essen
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Semmelweiss University Medical School
      • Budapest, Ungern, 1135
        • Semmelweiss University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • dokumentation av en diagnos av aktiv akromegali baserad på någon av följande definitioner:

    1. patienten har aldrig fått somatostatinanalog eller dopaminerg agonist eller hade tidigare fått denna medicin men hade slutat mer än 3 månader före besök 1 och hade en genomsnittlig tillväxthormonnivå (GH) >5ng/ml vid besök 1; eller
    2. patienten fick behandling med en somatostatinanalog (annan än lanreotid-autogel) eller en dopaminerg agonist vid besök 1, hade ett genomsnittligt GH >3ng/ml vid besök 2 (eller besök 2a) och hade minst 100 % ökning i genomsnittlig GH nivåer mellan besök 1 och besök 2 (eller besök 2a)

Exklusions kriterier:

  • mottagande av strålbehandling för akromegali inom 3 år
  • hypofysoperation inom 3 månader före besök 1
  • tidigare mottagande av lanreotidautogel eller GH-antagonist
  • förväntat behov av hypofyskirurgi (adenomektomi) eller strålbehandling under studieperioden
  • känd överkänslighet mot något av testmaterialen eller relaterade föreningar
  • kliniskt signifikanta njur- eller leveravvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Genomsnittliga GH-nivåer i serum fastställda från seriemätningar vid screening, vecka 4, 13, 14, 15, 16, 32 och 52, och vid tidig utsättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Serum-IGF-1-nivåer bestäms vid screening, vecka 4, 13, 14, 15, 16, 32 och 52, och vid tidig utsättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-28-52030-717

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lanreotid (Autogel-formulering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera